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未治療の胚細胞腫瘍患者の治療における化学療法とペグフィルグラスチムの併用

2017年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

未治療の中等度および低リスクの胚細胞腫瘍患者を対象としたパクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチンの第II相試験

理論的根拠: シスプラチン、イホスファミド、パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、副作用と、ペグフィルグラスチムとの併用化学療法が未治療の胚細胞腫瘍患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 未治療の中リスクまたは低リスク胚細胞腫瘍患者における、パクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチンとペグフィルグラスチムの併用による化学療法の有効性を判定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: 患者は、1日目と2日目に120～180分かけてパクリタキセルIVを投与され、1～5日目に30分かけてシスプラチンIVと120分かけてイホスファミドIVを受け、6日目にペグフィルグラスチムを皮下投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。

一部の患者は化学療法後に手術が必要になる場合があり、手術標本中に生存可能な非奇形性胚細胞腫瘍が見つかり、間隔疾患の進行がない場合、これらの患者は手術後にさらに 1 ～ 2 コースの化学療法を受ける可能性があります。

研究治療の完了後、患者は28日後に追跡調査され、その後は2か月ごとに最長1年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 55 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準の 1 つを満たす、組織学的に確認された胚細胞腫瘍:

    • 低リスク。次のいずれかによって定義されます。

      • 精巣または後腹膜原発部位の非セミノーマ組織型で、内臓転移はないが、以下のいずれかによって定義される「低リスク」マーカーがある：

        • 治療前の血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) > 正常値の上限 (ULN) の 10 倍
        • 治療前血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) > 50,000 IU/L
        • 治療前血清アルファフェトプロテイン (AFP) > 10,000 ng/mL

      • 以下のいずれかを含む、1つ以上の非肺内臓転移を伴う精巣または後腹膜原発部位の非精上皮腫の組織像（血清腫瘍マーカー値に関係なく）：

        • 骨転移
        • 脳転移
        • 肝転移
        • 非肺転移（皮膚、脾臓など）
      • 血清腫瘍マーカーレベルまたは内臓転移の有無に関係なく、縦隔原発部位の非セミノーマの組織像

    • 修正された中間リスク。次のいずれかによって定義されます。

      • 精巣または後腹膜原発部位の非セミノーマ組織型で、非肺内臓転移がなく、以下の血清マーカー値のいずれかを有する：

        • 治療前血清LDH 3.0～10倍ULN
        • 治療前血清 HCG 5,000-50,000 IU/L
        • 治療前血清AFP 1,000～10,000 ng/mL

      • 以下のいずれかを含む、1つ以上の非肺内臓転移を伴う精上皮腫の組織像（血清腫瘍マーカー値または原発部位に関係なく）：

        • 骨転移
        • 脳転移
        • 肝転移
        • 肺以外の内臓転移（皮膚、脾臓など）
  • これまで治療を受けていない病気
  • 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (腫瘍による尿管閉塞による腎機能障害を除く)
  • AST および ALT ≤ ULN の 3 倍
  • ビリルビン ≤ 2.0 倍 ULN
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、悪性腫瘍を併発しない
  • HIV陽性者は不明
  • 活動的な感染症は存在しない

以前の併用療法:

  • 以前の手術から回復した
  • 前回の放射線治療から 30 日以上経過し、回復している（進行性疾患の証拠が文書化されていない限り）
  • 化学療法歴なし
  • 他の細胞毒性療法を併用していないこと
  • 脳転移の治療に放射線療法と手術の併用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン
-パクリタキセルを最初に、1日目と2日目に120 mg/m2を3週間ごとに4サイクル投与します。 シスプラチンは、20 mg/m2 で毎日約 30 分間、3 週間ごとに 5 日間、4 コース投与されます。 -イホスファミドは、最後に毎日 1200 mg/m2 を 5 日間、3 週間ごとに 4 サイクル投与されます。
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
薬：イホスファミド
生物学的：ペグフィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：3年
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最長8年
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
最長8年
無増悪生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：3年
3年間無進行生存。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
3年
治療に関連した毒性のある患者の数
時間枠：3年
毒性は国立がん研究所バージョン 3.0 に従って評価および等級付けされています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darren Feldman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Robert J. Motzer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-044
  • MSKCC-07044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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