未治療の胚細胞腫瘍患者の治療における化学療法とペグフィルグラスチムの併用

病気の特徴:

• 以下の基準の 1 つを満たす、組織学的に確認された胚細胞腫瘍:

  • 低リスク。次のいずれかによって定義されます。

    • 精巣または後腹膜原発部位の非セミノーマ組織型で、内臓転移はないが、以下のいずれかによって定義される「低リスク」マーカーがある：

      • 治療前の血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) > 正常値の上限 (ULN) の 10 倍
      • 治療前血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) > 50,000 IU/L
      • 治療前血清アルファフェトプロテイン (AFP) > 10,000 ng/mL

    • 以下のいずれかを含む、1つ以上の非肺内臓転移を伴う精巣または後腹膜原発部位の非精上皮腫の組織像（血清腫瘍マーカー値に関係なく）：

      • 骨転移
      • 脳転移
      • 肝転移
      • 非肺転移（皮膚、脾臓など）
    • 血清腫瘍マーカーレベルまたは内臓転移の有無に関係なく、縦隔原発部位の非セミノーマの組織像

  • 修正された中間リスク。次のいずれかによって定義されます。

    • 精巣または後腹膜原発部位の非セミノーマ組織型で、非肺内臓転移がなく、以下の血清マーカー値のいずれかを有する：

      • 治療前血清LDH 3.0～10倍ULN
      • 治療前血清 HCG 5,000-50,000 IU/L
      • 治療前血清AFP 1,000～10,000 ng/mL

    • 以下のいずれかを含む、1つ以上の非肺内臓転移を伴う精上皮腫の組織像（血清腫瘍マーカー値または原発部位に関係なく）：

      • 骨転移
      • 脳転移
      • 肝転移
      • 肺以外の内臓転移（皮膚、脾臓など）
• これまで治療を受けていない病気
• 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (腫瘍による尿管閉塞による腎機能障害を除く)
• AST および ALT ≤ ULN の 3 倍
• ビリルビン ≤ 2.0 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 非黒色腫皮膚がんを除き、悪性腫瘍を併発しない
• HIV陽性者は不明
• 活動的な感染症は存在しない

以前の併用療法:

• 以前の手術から回復した
• 前回の放射線治療から 30 日以上経過し、回復している（進行性疾患の証拠が文書化されていない限り）
• 化学療法歴なし
• 他の細胞毒性療法を併用していないこと
• 脳転移の治療に放射線療法と手術の併用が許可される