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重度の肺気腫の治療における IBV® バルブ システムの安全性と有効性を評価するための臨床試験 (IBV®Valve)

2018年4月16日 更新者：Spiration, Inc.

重度の肺気腫の治療における IBV® 弁システムの安全性と有効性を評価するための前向き無作為対照多施設共同臨床試験

この試験は、肺気腫の診断が確定している 40 歳から 74 歳までの男女を対象としています。 この試験の目的は、肺の疾患部分からより健康な領域へ気流をリダイレクトして、疾患関連の健康状態の改善を達成する際の IBV バルブの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IBV バルブ試験は、肺気腫患者の非外科的治療である IBV 弁システムを評価する多施設臨床試験です。 IBV バルブ システムは、従来の手術や外科的切開を必要としません。 弁は、気管支鏡検査中に配置されます。 IBV バルブ システムは、気流を肺の病気の部分からより健康な部分に向け直して、病気に関連した健康状態を改善するように設計されています。 バルブは永久的なものですが、必要に応じて取り外せるように設計されています。

IBV バルブ試験は無作為化された盲検試験です。 つまり、参加者は 2 つのグループに分けられますが、どちらのグループに割り当てられているかはわかりません。

IBV 弁治療群は弁を受け取りますが、対照群は受け取りません。 ランダムな選択プロセスにより、グループの割り当てが決定されます (参加者はグループを選択できません)。 トライアルでは、全員が 50% の確率で (コイントスと同様に) どちらかのグループに割り当てられます。

この臨床試験のすべての参加者は:

肺の健康の専門家が肺を評価できるようにする診断用気管支鏡検査を受けます。

彼らが治療グループに属しているか対照グループに属しているかに関係なく、彼らが試験に参加している間ずっと、高度な資格を持つ肺の医師の世話を受けてください.

6ヶ月間の試用期間中、定期的な定期健診と健康診断を受けてください。

IBV 弁治療グループと対照グループの両方の参加者には、手順、すべての検査、および医師の診察が無料で提供されます。

6か月の訪問が完了すると、参加者は治療グループまたは対照グループに割り当てられた場合に通知されます。 参加者が弁を受けていないグループ (対照群) に割り当てられた場合、弁治療を受けることができるかどうかを判断するために、臨床試験の医師によって再評価されるオプションが与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
277

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 候補者は、ほとんどが上葉で、重度の肺気腫を持っています。
  • 標準的な運動テストに参加できる必要があります。
  • -試験前の4か月間および試験中は喫煙を控えることをいとわない。
  • -ランダム化された盲検研究に参加し、研究期間中に必要なフォローアップ訪問を完了することをいとわない。
  • -健康評価テストのために医療センターへの複数回の訪問に喜んで参加します。
  • -最低1泊の病院滞在を希望します。

除外基準:

  • 別の併存する主要な医学的疾患の証拠。
  • 柔軟な気管支鏡検査の手順に耐えられない。
  • 活動性喘息、慢性気管支炎。
  • びまん性気腫パターン、α1-アンチトリプシン欠損症。
  • -以前に肺容量減少手術を受けたことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
実験グループには、気管支鏡として知られる器具を備えた研究用医療機器が肺に埋め込まれます。 この手順は、切開せずに行われます
デバイス：IBV®バルブシステム
IBV バルブは、気流を肺のより健康な領域に向け直すように設計された小さな傘型のデバイスです。 気管支鏡を用いて切開せずに埋め込みます。
SHAM_COMPARATOR：2
疑似対照群は、診断用気管支鏡検査、疑似手順中に弁を配置しないことを除いて、実験群と同じ方法で試験、治療、および追跡する。
デバイス：IBV®バルブシステム
IBV バルブは、気流を肺のより健康な領域に向け直すように設計された小さな傘型のデバイスです。 気管支鏡を用いて切開せずに埋め込みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療群と対照群のレスポンダー率の差。レスポンダーは、定量的 CT スキャンで測定した疾患関連健康状態 (SGRQ) および局所肺容量の変化において臨床的に意味のある改善が見られた被験者として定義されます。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療群と対照群の平均 6 分間歩行テスト結果の差。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spiration, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPR-01377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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