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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvulas IBV® para el tratamiento del enfisema grave (IBV®Valve)

16 de abril de 2018 actualizado por: Spiration, Inc.

Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula IBV® para el tratamiento del enfisema grave

Este ensayo es para hombres y mujeres de entre 40 y 74 años que tienen un diagnóstico confirmado de enfisema. El objetivo del ensayo es determinar la seguridad y la eficacia de la válvula IBV para redirigir el flujo de aire de las partes enfermas del pulmón a áreas más saludables para lograr una mejora en el estado de salud relacionado con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El IBV Valve Trial es un ensayo clínico multicéntrico que evalúa el IBV Valve System, un tratamiento no quirúrgico para pacientes con enfisema. El sistema de válvula IBV no requiere cirugía tradicional ni incisiones quirúrgicas. Las válvulas se colocan durante un procedimiento broncoscópico. El sistema de válvula IBV está diseñado para redirigir el flujo de aire de las partes enfermas del pulmón a áreas más saludables para lograr una mejora en el estado de salud relacionado con la enfermedad. Aunque las válvulas están destinadas a ser permanentes, están diseñadas para retirarse si es necesario.

El IBV Valve Trial es un ensayo aleatorizado y ciego. Esto significa que los participantes se dividen en dos grupos pero no saben a qué grupo han sido asignados.

El Grupo de Tratamiento de Válvulas del IBV recibe válvulas y el Grupo de Control no. Un proceso de selección aleatorio decide las asignaciones de los grupos (los participantes no podrán elegir su grupo). En la prueba, todos tendrán un 50 por ciento de posibilidades (similar al lanzamiento de una moneda) de ser asignados a un grupo u otro.

Todos los participantes en este ensayo clínico:

Recibir una broncoscopia diagnóstica que le permitirá a un experto en salud pulmonar evaluar sus pulmones.

Estar bajo el cuidado de un neumólogo altamente calificado durante todo el tiempo que estén en el ensayo, independientemente de si están en el Grupo de tratamiento o en el Grupo de control.

Reciba chequeos periódicos regulares y evaluaciones de salud durante el período de prueba de 6 meses.

El procedimiento, todas las pruebas y las visitas al médico se brindan sin costo para los participantes tanto del Grupo de tratamiento de válvula IBV como del Grupo de control.

Al finalizar su visita de 6 meses, se informará a los participantes si fueron asignados al Grupo de tratamiento o al Grupo de control. Si los participantes fueron asignados al grupo que no recibió válvulas (el grupo de control), se les dará la opción de ser reevaluados por el médico del ensayo clínico para determinar si pueden recibir tratamiento con válvulas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
277

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los candidatos tienen principalmente lóbulo superior, enfisema severo.
  • Debe poder participar en pruebas de ejercicio estándar.
  • Dispuesto a abstenerse de fumar cigarrillos durante los 4 meses anteriores y durante todo el ensayo.
  • Dispuesto a participar en un estudio aleatorizado y ciego y completar las visitas de seguimiento requeridas durante el período de estudio.
  • Dispuesto a participar en múltiples visitas a un centro médico para pruebas de evaluación de salud.
  • Dispuesto a tener un mínimo de una estadía de una noche en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otra enfermedad médica importante coexistente.
  • Incapaz de tolerar procedimientos broncoscópicos flexibles.
  • Asma activa, bronquitis crónica.
  • Patrón de enfisema difuso, deficiencia de alfa 1-antitripsina.
  • Ha tenido una cirugía previa de reducción de volumen pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
Al grupo experimental se le implantará un dispositivo médico en investigación en sus pulmones con un instrumento conocido como broncoscopio. Este procedimiento se realiza sin una incisión.
Dispositivo: Sistema de válvulas IBV®
La válvula IBV es un dispositivo pequeño con forma de paraguas diseñado para redirigir el flujo de aire a áreas más sanas de los pulmones. Se implanta sin incisiones utilizando un broncoscopio.
SHAM_COMPARATOR: 2
El grupo de comparación simulado será evaluado, tratado y seguido de la misma manera que el grupo experimental, excepto que no se colocarán válvulas durante la broncoscopia de diagnóstico, el procedimiento simulado.
Dispositivo: Sistema de válvulas IBV®
La válvula IBV es un dispositivo pequeño con forma de paraguas diseñado para redirigir el flujo de aire a áreas más sanas de los pulmones. Se implanta sin incisiones utilizando un broncoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre las tasas de respondedores de los grupos de tratamiento y control, los respondedores definidos como sujetos con mejoras clínicamente significativas en el estado de salud relacionado con la enfermedad (SGRQ) y cambios regionales en el volumen pulmonar medidos por tomografía computarizada cuantitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre los resultados promedio de la prueba de caminata de 6 minutos para los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spiration, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPR-01377

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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