橈骨動脈の開存性と臨床転帰試験 (RAPCO)

Austin Health の心臓外科部門は、前向き無作為化試験を実施しており、2 つの別個のサブスタディに階層化されています。 1 つ目は橈骨動脈を右内胸動脈 (遊離大動脈冠状動脈グラフトとして) と比較し、2 つ目は橈骨動脈と伏在静脈グラフトを比較します。 各患者は、CABG 手術後 10 年間追跡され、10 年間にわたる移植片の生存パターンを評価し、主要な臨床事象を記録しました。

この研究は、1995 年 8 月 18 日に Austin Health Human Research Ethics Committee によって最初に承認されました。 登録は 1996 年 6 月に開始されました。 2005年3月をもって募集を終了しました。 患者は対照群または実験群に無作為に割り当てられ、両群の患者は左内胸動脈から左前下行枝(LAD)および研究用移植片を2番目の移植片として受けた。

導管の比較のためのゴールド スタンダード測定は、術後の血管造影図を使用することです。 これらの血管造影図は、移植片の開存性 (開放性) を評価し、実施された CABG 手術の品質保証も提供します。 ＣＡＢＧ後１０年間にわたって移植片開存性エンドポイントを広げるために、患者は、移植片開存性が評価される時期に関して２回目の無作為化を受ける。 移植研究の冠動脈造影図のタイミングは、1 年で 10%、2 年で 20%、5 年で 20%、7.5 年で 30%、およびCABG手術から10年。 臨床データは体系的に収集され、心臓発作、再手術、バルーン血管形成術、またはその後の死亡を経験した患者を特定します。

試験中の移植片開存性エンドポイントの数を増やすために、プロトコルの修正 (2002 年 7 月 19 日) が承認され、手術の 5 周年記念で患者に選択的冠動脈造影を提供できるようになりました。

プロトコルのさらなる修正 (2006 年 11 月 16 日) により、選択的血管造影法を代替するためにオプションで冠動脈および移植片 CT 血管造影法を使用できるようになり、また、元の事前指定された無作為化された撮像時間に加えて、すべての患者に 10 年での撮像を提供することも可能になりました。

倫理の承認と以前のプロトコルの修正に従って、試験に登録された患者に対して生涯にわたる追跡調査が行われます。 そのため、RAPCO-Extension 試験が実施され、15 年間の追跡調査で臨床転帰が評価されます。