橈骨動脈の開存性と臨床転帰試験 (RAPCO)
橈骨動脈を右内胸動脈または伏在静脈と比較した移植片開存性および臨床転帰のランダム化試験
冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、冠動脈疾患 (アテローム性動脈硬化症) 患者の狭心症 (胸の痛み) を軽減し、心筋機能を改善するために一般的に使用されます。
患者の体の他の場所から「コンジット」と呼ばれる健康な静脈または動脈が大動脈から冠状動脈に移植 (接続) され、アテローム性動脈硬化 (動脈の硬化) によって引き起こされる冠状動脈の狭窄を (新しい経路を介して) 迂回し、これにより、心筋 (心筋) への血液供給が改善されます。
長年にわたり、病気の冠状動脈をバイパスするために、体の周りのさまざまな静脈や動脈が使用されてきました。 通常、胸骨の後ろからの内胸動脈と脚からの伏在静脈がバイパスに使用されます。 最近では、前腕からの橈骨動脈は、病気 (アテローム性動脈硬化症) の冠状動脈をバイパスするためにも使用されています。 左内胸動脈が最も長く開いたまま (すなわち、最も高い開存性) を維持し、最良の健康転帰を達成することを示す強力な証拠があります。 その結果、ほとんどの心臓外科医は左内胸動脈を導管 (閉塞した動脈をバイパスするために使用される血管) の最初の選択肢として使用します。 しかし、多くの患者は複数の移植片を必要とし、どの移植片が使用するのに最適な導管であるかについての証拠はほとんどありません。
橈骨動脈は、伏在静脈よりも導管として機能している可能性があることが示唆されています。 Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial（RAPCO）は、橈骨動脈の開存性を右内胸動脈および伏在静脈と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Austin Health の心臓外科部門は、前向き無作為化試験を実施しており、2 つの別個のサブスタディに階層化されています。 1 つ目は橈骨動脈を右内胸動脈 (遊離大動脈冠状動脈グラフトとして) と比較し、2 つ目は橈骨動脈と伏在静脈グラフトを比較します。 各患者は、CABG 手術後 10 年間追跡され、10 年間にわたる移植片の生存パターンを評価し、主要な臨床事象を記録しました。
この研究は、1995 年 8 月 18 日に Austin Health Human Research Ethics Committee によって最初に承認されました。 登録は 1996 年 6 月に開始されました。 2005年3月をもって募集を終了しました。 患者は対照群または実験群に無作為に割り当てられ、両群の患者は左内胸動脈から左前下行枝(LAD)および研究用移植片を2番目の移植片として受けた。
導管の比較のためのゴールド スタンダード測定は、術後の血管造影図を使用することです。 これらの血管造影図は、移植片の開存性 (開放性) を評価し、実施された CABG 手術の品質保証も提供します。 ＣＡＢＧ後１０年間にわたって移植片開存性エンドポイントを広げるために、患者は、移植片開存性が評価される時期に関して２回目の無作為化を受ける。 移植研究の冠動脈造影図のタイミングは、1 年で 10%、2 年で 20%、5 年で 20%、7.5 年で 30%、およびCABG手術から10年。 臨床データは体系的に収集され、心臓発作、再手術、バルーン血管形成術、またはその後の死亡を経験した患者を特定します。
試験中の移植片開存性エンドポイントの数を増やすために、プロトコルの修正 (2002 年 7 月 19 日) が承認され、手術の 5 周年記念で患者に選択的冠動脈造影を提供できるようになりました。
プロトコルのさらなる修正 (2006 年 11 月 16 日) により、選択的血管造影法を代替するためにオプションで冠動脈および移植片 CT 血管造影法を使用できるようになり、また、元の事前指定された無作為化された撮像時間に加えて、すべての患者に 10 年での撮像を提供することも可能になりました。
倫理の承認と以前のプロトコルの修正に従って、試験に登録された患者に対して生涯にわたる追跡調査が行われます。 そのため、RAPCO-Extension 試験が実施され、15 年間の追跡調査で臨床転帰が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は一次冠動脈バイパス手術のみを予定されています。 再手術なし、関連する手順なし
- 患者は 1 つ以上の移植片を必要とします。つまり、少なくとも 2 つの冠動脈狭窄が 70% を超えています。
除外基準:
- -クレアチニンが0.30 mmol / Lを超える腎疾患。
- -慢性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV、または血管造影または放射性核種心室造影で駆出率<35％）。
- 悪性腫瘍などの関連する主要な病気。
- 体格指数（BMI）> 35;重量 (kg)/高さ (m2)。
- 急性症状、つまり、手術前 1 週間以内に急性心筋梗塞を発症した患者、または心原性ショックを呈した患者。
- 技術的除外 順次移植。
- インフォームドコンセントが得られない。
- オフポンプ。
グループ 1 特定の除外
- 異常なアレンテスト (>10 秒) による橈骨動脈の使用の失敗
- FRIMA を使用できないなど。 胸部外傷
- FEV1 < 期待値の 50%
- -糖尿病患者（IDDMまたはNIDDM）≥60歳
- 70歳以上の患者
グループ 2
- 特定の除外
- 異常なアレンテスト (>10 秒) による橈骨動脈の使用の失敗
- 伏在静脈を使用できないなど。 静脈瘤、過去のトラウマ
- 60歳未満の糖尿病患者
- 70歳未満のその他の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
橈骨動脈と右内胸動脈は、多血管冠状動脈バイパス移植を受ける患者の冠状動脈導管として使用されます。
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冠動脈疾患のため手術。
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他の：グループ 2
多血管冠状動脈バイパス移植を受ける患者の冠状動脈導管として使用する場合の橈骨動脈と伏在静脈。
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冠動脈疾患のため手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存しているすべての試験患者に開存性を移植します。
時間枠：CABG手術から1～10年。
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完全閉塞、80%を超える狭窄、または弦徴候のいずれかとして定義される移植失敗。
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CABG手術から1～10年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因による死亡 ·
時間枠：CABG手術から10年
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臨床フォローアップとオーストラリア国立死亡登録簿
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CABG手術から10年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：CABG手術から10年
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全死因死亡、心筋梗塞、血行再建術（経皮的または外科的）として定義されたイベント。
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CABG手術から10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【RAPCO-Extension trial】全死因死亡率
時間枠：CABG手術から15年
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臨床フォローアップ
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CABG手術から15年
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【RAPCO-延長トライアル】イベントフリーサバイバル
時間枠：CABG手術から15年
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全死因死亡、心筋梗塞、血行再建術として定義されたイベント (すべてのイベントの判定)
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CABG手術から15年
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【RAPCO-Extension試験】心筋梗塞
時間枠：CABG手術から15年
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心筋梗塞の発生率 (MI の第 4 の普遍的な定義による判定)
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CABG手術から15年
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【RAPCO-Extension trial】血行再建術
時間枠：CABG手術から15年
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冠動脈血行再建術の割合 (PCI または redo-CABG のいずれか)
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CABG手術から15年
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC、Austin Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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