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Trifecta(TM)による大動脈弁置換術

2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices

三連弁の観察的、前向き評価

Trifecta弁の臨床的安全性と有効性を確認する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床調査は、Trifecta 弁の安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、多国、前向き、無作為化、観察研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1022

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大動脈弁置換術が必要（バイパスなどの心臓手術も同時に可）。
  • 法定年齢。
  • -手術前に署名されたインフォームドコンセント。
  • すべてのフォローアップ要件を喜んで完了します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 大動脈弁以外の弁置換術を既に受けている。
  • 別のバルブを交換する必要があります。
  • 必要なフォローアップの訪問のために戻ることはできません。
  • 活動性心内膜炎があります。
  • 術前の急性神経学的イベント (脳卒中など)。
  • 腎透析。
  • 1年以内の薬物乱用歴、または受刑者。
  • 別の研究への参加。
  • 平均余命は2年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：三連大動脈弁
研究に登録されたすべての被験者は、Trifecta Aortic Heart Valve を移植されています。
デバイス：三連大動脈弁
Trifecta Aortic Heart Valve による大動脈弁の外科的置換。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期有害事象発生率
時間枠：-移植後31日以上に発生したイベント。

後期患者年数は、移植後 31 日から最後のフォローアップ訪問 (または接触) または有害事象の日付まで計算されます。

後期患者年計算:[(後期有害事象の数/後期患者年の合計) x 100]
-移植後31日以上に発生したイベント。
患者の NYHA 機能分類ステータスを特徴付けます。
時間枠：1年

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。

クラス I. 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。

クラスⅢ。 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。

クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。

ニューヨーク心臓協会の基準委員会。 心臓および大血管の疾患の命名法と診断基準。 第9版。 マサチューセッツ州ボストン: Little, Brown & Co; 1994:253-256。
1年
バルブの血行動態性能を特徴付けます。
時間枠：1年

勾配は、バルブの一方の側からバルブの反対側への圧力差です。 この研究では、圧力は mmHg で測定されます。

各患者の平均勾配は、弁の片側から反対側への圧力差の平均です。

各弁サイズ (19mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm) の平均勾配は、その弁サイズの各患者の平均勾配の平均です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hartzell Schaff, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS0501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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