Trifecta(TM)による大動脈弁置換術
三連弁の観察的、前向き評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine, Dept. of Cardiothoracic Surgery, USC University Hospital
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital/Clinical Research Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health Heart Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Medical Center
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大動脈弁置換術が必要（バイパスなどの心臓手術も同時に可）。
- 法定年齢。
- -手術前に署名されたインフォームドコンセント。
- すべてのフォローアップ要件を喜んで完了します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 大動脈弁以外の弁置換術を既に受けている。
- 別のバルブを交換する必要があります。
- 必要なフォローアップの訪問のために戻ることはできません。
- 活動性心内膜炎があります。
- 術前の急性神経学的イベント (脳卒中など)。
- 腎透析。
- 1年以内の薬物乱用歴、または受刑者。
- 別の研究への参加。
- 平均余命は2年未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：三連大動脈弁
研究に登録されたすべての被験者は、Trifecta Aortic Heart Valve を移植されています。
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Trifecta Aortic Heart Valve による大動脈弁の外科的置換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期有害事象発生率
時間枠：-移植後31日以上に発生したイベント。
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後期患者年数は、移植後 31 日から最後のフォローアップ訪問 (または接触) または有害事象の日付まで計算されます。 後期患者年計算:[(後期有害事象の数/後期患者年の合計) x 100] |
-移植後31日以上に発生したイベント。
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患者の NYHA 機能分類ステータスを特徴付けます。
時間枠：1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅢ。 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 ニューヨーク心臓協会の基準委員会。 心臓および大血管の疾患の命名法と診断基準。 第9版。 マサチューセッツ州ボストン: Little, Brown & Co; 1994:253-256。 |
1年
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バルブの血行動態性能を特徴付けます。
時間枠：1年
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勾配は、バルブの一方の側からバルブの反対側への圧力差です。 この研究では、圧力は mmHg で測定されます。 各患者の平均勾配は、弁の片側から反対側への圧力差の平均です。 各弁サイズ (19mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm) の平均勾配は、その弁サイズの各患者の平均勾配の平均です。 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hartzell Schaff, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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