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多発性硬化症の被験者における酢酸グラチラマーの補助療法としてのテリフルノミドの第II相試験

2012年11月5日 更新者：Sanofi

多発性硬化症の被験者のグラチラマーアセテートによる治療に追加された場合の24週間のテリフルノミドの忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学的効果を推定するための無作為化、多国籍、二重盲検、プラセボ対照、並行グループデザインパイロット研究

主な目的は、グラチラマー アセテート [GA] の安定した用量を服用していた再発した多発性硬化症 [MS] 患者において、24 週間にわたって 1 日 1 回投与される 2 回のテリフルノミドの忍容性と安全性をプラセボと比較して推定することでした。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 磁気共鳴画像法[MRI]パラメーター、再発率、および患者が報告した疲労に対するGAの安定した用量と組み合わせた、プラセボと比較した2回のテリフルノミドの効果を推定する。
  • 安定用量のGAと組み合わせた2用量のテリフルノミドの薬物動態分析を行う。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の研究期間は約 44 週間で、内訳は次のとおりです。

  • 審査期間4週間まで、
  • 24週間の二重盲検治療期間*、
  • 治療後16週間の除去フォローアップ期間。

'*' 24 週目の訪問を無事に完了した参加者には、オプションの長期継続研究 LTS6047 - NCT00811395 に参加する機会が提供されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準による明確なMS診断;
  • 進行の有無にかかわらず、再発する臨床経過;
  • 拡張障害状態尺度 [EDSS] 5.5 以下 (歩行可能);
  • -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前のグラチラマーアセテート[GA]の安定した用量;
  • -無作為化前の過去60日間にMS再発の発症はありません;
  • 無作為化前の4週間は臨床的に安定。

除外基準:

  • 免疫系のその他の慢性疾患、肝機能障害または慢性膵臓疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • 登録前のクラドリビン、ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸などの他の免疫抑制剤の使用;
  • ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 陽性状態。
  • -研究者の意見の遵守または研究の完了を妨げる既知の状態または状況。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + GA
プラセボ (テリフルノミド用) を 1 日 1 回、酢酸グラチラマー (GA) と併用して 24 週間
薬：プラセボ（テリフルノミド用）

フィルムコーティング錠

経口投与

薬：酢酸グラチラマー (GA)
皮下注射用プレフィルドシリンジ溶液
他の名前：
  • コパキソン®
実験的：テリフルノミド 7 mg + GA
テリフルノミド 7 mg を 1 日 1 回、酢酸グラチラマー (GA) と併用して 24 週間
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
薬：酢酸グラチラマー (GA)
皮下注射用プレフィルドシリンジ溶液
他の名前：
  • コパキソン®
実験的：テリフルノミド14mg＋GA
テリフルノミド 14 mg を 1 日 1 回、酢酸グラチラマー (GA) と併用して 24 週間
薬：テリフルノミド

フィルムコーティング錠

経口投与

他の名前：
  • HMR1726
薬：酢酸グラチラマー (GA)
皮下注射用プレフィルドシリンジ溶液
他の名前：
  • コパキソン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の概要
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
AE は、好ましくない、意図しない徴候、症状、症候群、または病気であり、治験責任医師によって観察されるか、治験中に参加者によって報告されます。
最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
潜在的な発生リスクのある有害事象の概要
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）

潜在的な発生リスクのある AE は、次のように定義されました。

  • 肝障害;
  • 免疫への影響、主に骨髄および感染への影響;
  • 膵臓障害;
  • 悪性;
  • 皮膚疾患、主に脱毛と薄毛;
  • 肺疾患;
  • 高血圧;
  • 末梢神経障害;
  • 精神障害;
  • 過敏症。
最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
肝機能: 潜在的に臨床的に重大な異常 (PCSA) を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）

PCSA 値は、文献レビューに基づいて事前に定義された基準に従ってスポンサーによって医学的に重要であると見なされる異常値です。

肝臓パラメータの閾値は次のように定義されました。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]>3、5、10または20の正常上限[ULN];
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]>3、5、10、または20 ULN;
  • アルカリホスファターゼ >1.5 ULN;
  • 総ビリルビン [TB] >1.5 または 2 ULN;
  • ALT >3 ULN および TB >2 ULN。
最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳 MRI 評価: スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の量
時間枠：24週間
スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の総体積は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の体積の合計を、研究中に実行されたスキャンの総数で割った値から得られます。
24週間
薬物動態 [PK]: テリフルノミド血漿濃度
時間枠：24週間
テリフルノミドの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して測定されました。
24週間
脳磁気共鳴画像法 [MRI] 評価: 総病変量のベースラインからの変化 (疾患の負担)
時間枠：ベースライン (無作為化前) および 24 週間

総病変体積は、すべての T2 病変の総体積と、T2/陽子密度スキャン分析およびガドリニウム増強 T1 スキャン分析によって測定されたすべての T1 低強度ポスト ガドリニウム病変の総体積の合計です。

最小二乗平均は、立方根変換ボリューム データ (治療グループ、登録領域、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン値 (立方根変換)、およびベースラインごとの訪問の相互作用を要因として）。
ベースライン (無作為化前) および 24 週間
脳 MRI 評価: スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数 (ポアソン回帰推定値)
時間枠：24週間

スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の総数を、研究中に実行されたスキャンの総数で割った値から得られます。

参加者間のスキャン数の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました (応答変数としての Gd 増強 T1 病変の総数、「オフセット」変数としての対数変換されたスキャン数、治療群、共変量としての Gd 増強 T1 病変の登録領域およびベースライン数)。
24週間
年間再発率 [ARR]: ポアソン回帰推定
時間枠：24週間

ARR は、治療期間中に発生した確認された再発の総数を治療期間の合計で割った値から得られます。

再発の各エピソード - 発熱がない状態で少なくとも 30 日間安定した臨床症状の出現または悪化 - は、拡張障害状態尺度 [EDSS] の増加によって確認されました。 ] スコアまたは機能システム スコア。

参加者間の異なる治療期間を説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました（応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、共変量としての治療グループと登録領域） .
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PDY6046
  • 2006-004893-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • HMR1726D-2004 (他の：HMR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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