多発性硬化症の被験者における酢酸グラチラマーの補助療法としてのテリフルノミドの第II相試験
多発性硬化症の被験者のグラチラマーアセテートによる治療に追加された場合の24週間のテリフルノミドの忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学的効果を推定するための無作為化、多国籍、二重盲検、プラセボ対照、並行グループデザインパイロット研究
主な目的は、グラチラマー アセテート [GA] の安定した用量を服用していた再発した多発性硬化症 [MS] 患者において、24 週間にわたって 1 日 1 回投与される 2 回のテリフルノミドの忍容性と安全性をプラセボと比較して推定することでした。
二次的な目的は次のとおりです。
- 磁気共鳴画像法[MRI]パラメーター、再発率、および患者が報告した疲労に対するGAの安定した用量と組み合わせた、プラセボと比較した2回のテリフルノミドの効果を推定する。
- 安定用量のGAと組み合わせた2用量のテリフルノミドの薬物動態分析を行う。
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間は約 44 週間で、内訳は次のとおりです。
- 審査期間4週間まで、
- 24週間の二重盲検治療期間*、
- 治療後16週間の除去フォローアップ期間。
'*' 24 週目の訪問を無事に完了した参加者には、オプションの長期継続研究 LTS6047 - NCT00811395 に参加する機会が提供されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準による明確なMS診断;
- 進行の有無にかかわらず、再発する臨床経過;
- 拡張障害状態尺度 [EDSS] 5.5 以下 (歩行可能);
- -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前のグラチラマーアセテート[GA]の安定した用量;
- -無作為化前の過去60日間にMS再発の発症はありません;
- 無作為化前の4週間は臨床的に安定。
除外基準:
- 免疫系のその他の慢性疾患、肝機能障害または慢性膵臓疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アルコールまたは薬物乱用;
- 登録前のクラドリビン、ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸などの他の免疫抑制剤の使用;
- ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 陽性状態。
- -研究者の意見の遵守または研究の完了を妨げる既知の状態または状況。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + GA
プラセボ (テリフルノミド用) を 1 日 1 回、酢酸グラチラマー (GA) と併用して 24 週間
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フィルムコーティング錠 経口投与
皮下注射用プレフィルドシリンジ溶液
他の名前：
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実験的：テリフルノミド 7 mg + GA
テリフルノミド 7 mg を 1 日 1 回、酢酸グラチラマー (GA) と併用して 24 週間
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フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
皮下注射用プレフィルドシリンジ溶液
他の名前：
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実験的：テリフルノミド14mg＋GA
テリフルノミド 14 mg を 1 日 1 回、酢酸グラチラマー (GA) と併用して 24 週間
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フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
皮下注射用プレフィルドシリンジ溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の概要
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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AE は、好ましくない、意図しない徴候、症状、症候群、または病気であり、治験責任医師によって観察されるか、治験中に参加者によって報告されます。
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最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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潜在的な発生リスクのある有害事象の概要
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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潜在的な発生リスクのある AE は、次のように定義されました。
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最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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肝機能: 潜在的に臨床的に重大な異常 (PCSA) を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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PCSA 値は、文献レビューに基づいて事前に定義された基準に従ってスポンサーによって医学的に重要であると見なされる異常値です。 肝臓パラメータの閾値は次のように定義されました。
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最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳 MRI 評価: スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の量
時間枠：24週間
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スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の総体積は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の体積の合計を、研究中に実行されたスキャンの総数で割った値から得られます。
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24週間
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薬物動態 [PK]: テリフルノミド血漿濃度
時間枠：24週間
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テリフルノミドの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して測定されました。
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24週間
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脳磁気共鳴画像法 [MRI] 評価: 総病変量のベースラインからの変化 (疾患の負担)
時間枠：ベースライン (無作為化前) および 24 週間
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総病変体積は、すべての T2 病変の総体積と、T2/陽子密度スキャン分析およびガドリニウム増強 T1 スキャン分析によって測定されたすべての T1 低強度ポスト ガドリニウム病変の総体積の合計です。 最小二乗平均は、立方根変換ボリューム データ (治療グループ、登録領域、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン値 (立方根変換)、およびベースラインごとの訪問の相互作用を要因として）。 |
ベースライン (無作為化前) および 24 週間
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脳 MRI 評価: スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数 (ポアソン回帰推定値)
時間枠：24週間
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スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の総数を、研究中に実行されたスキャンの総数で割った値から得られます。 参加者間のスキャン数の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました (応答変数としての Gd 増強 T1 病変の総数、「オフセット」変数としての対数変換されたスキャン数、治療群、共変量としての Gd 増強 T1 病変の登録領域およびベースライン数)。 |
24週間
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年間再発率 [ARR]: ポアソン回帰推定
時間枠：24週間
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ARR は、治療期間中に発生した確認された再発の総数を治療期間の合計で割った値から得られます。 再発の各エピソード - 発熱がない状態で少なくとも 30 日間安定した臨床症状の出現または悪化 - は、拡張障害状態尺度 [EDSS] の増加によって確認されました。 ] スコアまたは機能システム スコア。 参加者間の異なる治療期間を説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました（応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、共変量としての治療グループと登録領域） . |
24週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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