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健康な高齢者の運転能力に対するコリンエステラーゼ阻害剤の影響

2019年2月13日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

健康な高齢者の運転能力に対するコリンエステラーゼ阻害剤の影響: パイロット研究

研究の目的は、運転シミュレーターを使用して、認知機能が正常な高齢者の運転能力に影響を与えるコリンエステラーゼ阻害剤の役割を評価することです。 私たちは、コリンエステラーゼ阻害剤を 2 週間使用すると、模擬運転課題における安全運転行動の改善に関連すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な原因であり、AD が自動車衝突の重大な危険をもたらすことは知られていますが、AD の初期段階にある人の多くは運転を続けています。 記憶障害自体は、誰が実際に道路上で危険な状態にあるのかを予測するのに不十分であり、アルツハイマー病患者の治療に使用されるさまざまな薬が運転能力に影響を与える可能性があります。 ドネペジルは、アルツハイマー病に伴う記憶障害の治療に使用される薬です。 これまでの研究では、日常生活活動の低下を遅らせることが示されています（例: ショッピング、銀行取引、身支度など）、若いパイロットのコンピュータ化されたフライトシミュレーターでの能力を向上させる可能性があるが、高齢者の運転能力に対するドネペジルの影響を調査した研究は存在しない。

今回の研究は、ドネペジルが健康な高齢ドライバーの運転シミュレーターでのパフォーマンスに役立つかどうかを判断することを目的としたパイロット研究です。 カナダの 2 つの学術センターには、異なる運転シミュレーターがあり、1 つはトロント、もう 1 つはサンダーベイにあります。 これらの各センターでは、65歳から75歳の健康な男性10人が無作為に割り当てられ、ドネペジル5mg/日または同一のプラセボのいずれかを2週間投与される。

ドライビングシミュレーターを使用して、運転能力のさまざまな側面を評価します。 これらの運転パフォーマンスの測定値は、薬を投与された人とプラセボを投与された人の間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有効なオンタリオ州の運転免許証
  • アクティブなドライバー (週に 3 回以上)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • トロント/サンダーベイに住んでいます
  • 健康
  • 65～75歳の男性

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 精神病歴
  • 睡眠障害の歴史
  • 薬物乱用
  • 神経学的病歴
  • 医学的な病気
  • 眼科疾患
  • 向精神薬
  • ドネペジルの禁忌
  • 車酔い/乗り物酔いを体験する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドネペジル
ドネペジル、カプセル、1日5mg、1日1回、14日間
薬：ドネペジル
他の名前：
  • アリセプト
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（コーンスターチ）、カプセル、1日1回、14日間
薬：プラセボ（コーンスターチ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：15日目
ハンドヘルドユニットを使用した、参加者が視覚的なシミュレーションに反応する反応時間をミリ秒単位で測定したもの
15日目
アテンション ネットワーク テスト (ANT)
時間枠：15日目
参加者が視覚刺激に応じてキーを押す速度に基づく、ミリ秒単位の反応時間の測定値
15日目
速度偏差
時間枠：15日目
公示された制限速度からの逸脱の尺度 (km/h 単位で測定)
15日目
道路位置からの逸脱
時間枠：15日目
道路の中央位置からの偏差の単位 (cm 単位)
15日目
突風に対する反応時間
時間枠：15日目
突風に対する反応時間（秒単位で測定）
15日目
安全地帯にいる時間の割合
時間枠：15日目
安全地帯（制限速度の 10km/h 以内、走行車線の中心から 0.838m 以内）で過ごした時間（% として測定）
15日目
衝突
時間枠：15日目
衝突回数（ドライビングシミュレータ上）
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Rapoport, MD, FRCPC、University of Toronto
  • スタディチェア：Michel Bedard, PhD、Lakehead University
  • スタディチェア：Nathan Herrmann, MD, FRCPC、University of Toronto
  • スタディチェア：Krista Lanctot, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 458970

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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