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健康な高齢者の運転能力に対するコリンエステラーゼ阻害剤の影響

2019年2月13日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

健康な高齢者の運転能力に対するコリンエステラーゼ阻害剤の影響: パイロット研究

研究の目的は、運転シミュレーターを使用して、認知機能が正常な高齢者の運転能力に影響を与えるコリンエステラーゼ阻害剤の役割を評価することです。 私たちは、コリンエステラーゼ阻害剤を 2 週間使用すると、模擬運転課題における安全運転行動の改善に関連すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な原因であり、AD が自動車衝突の重大な危険をもたらすことは知られていますが、AD の初期段階にある人の多くは運転を続けています。 記憶障害自体は、誰が実際に道路上で危険な状態にあるのかを予測するのに不十分であり、アルツハイマー病患者の治療に使用されるさまざまな薬が運転能力に影響を与える可能性があります。 ドネペジルは、アルツハイマー病に伴う記憶障害の治療に使用される薬です。 これまでの研究では、日常生活活動の低下を遅らせることが示されています（例: ショッピング、銀行取引、身支度など）、若いパイロットのコンピュータ化されたフライトシミュレーターでの能力を向上させる可能性があるが、高齢者の運転能力に対するドネペジルの影響を調査した研究は存在しない。

今回の研究は、ドネペジルが健康な高齢ドライバーの運転シミュレーターでのパフォーマンスに役立つかどうかを判断することを目的としたパイロット研究です。 カナダの 2 つの学術センターには、異なる運転シミュレーターがあり、1 つはトロント、もう 1 つはサンダーベイにあります。 これらの各センターでは、65歳から75歳の健康な男性10人が無作為に割り当てられ、ドネペジル5mg/日または同一のプラセボのいずれかを2週間投与される。

ドライビングシミュレーターを使用して、運転能力のさまざまな側面を評価します。 これらの運転パフォーマンスの測定値は、薬を投与された人とプラセボを投与された人の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有効なオンタリオ州の運転免許証
  • アクティブなドライバー (週に 3 回以上)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • トロント/サンダーベイに住んでいます
  • 健康
  • 65～75歳の男性

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 精神病歴
  • 睡眠障害の歴史
  • 薬物乱用
  • 神経学的病歴
  • 医学的な病気
  • 眼科疾患
  • 向精神薬
  • ドネペジルの禁忌
  • 車酔い/乗り物酔いを体験する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル
ドネペジル、カプセル、1日5mg、1日1回、14日間
薬：ドネペジル
他の名前：
  • アリセプト
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（コーンスターチ）、カプセル、1日1回、14日間
薬：プラセボ（コーンスターチ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：15日目
ハンドヘルドユニットを使用した、参加者が視覚的なシミュレーションに反応する反応時間をミリ秒単位で測定したもの
15日目
アテンション ネットワーク テスト (ANT)
時間枠：15日目
参加者が視覚刺激に応じてキーを押す速度に基づく、ミリ秒単位の反応時間の測定値
15日目
速度偏差
時間枠：15日目
公示された制限速度からの逸脱の尺度 (km/h 単位で測定)
15日目
道路位置からの逸脱
時間枠：15日目
道路の中央位置からの偏差の単位 (cm 単位)
15日目
突風に対する反応時間
時間枠：15日目
突風に対する反応時間（秒単位で測定）
15日目
安全地帯にいる時間の割合
時間枠：15日目
安全地帯（制限速度の 10km/h 以内、走行車線の中心から 0.838m 以内）で過ごした時間（% として測定）
15日目
衝突
時間枠：15日目
衝突回数（ドライビングシミュレータ上）
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Mark Rapoport, MD, FRCPC、University of Toronto
  • スタディチェア：Michel Bedard, PhD、Lakehead University
  • スタディチェア：Nathan Herrmann, MD, FRCPC、University of Toronto
  • スタディチェア：Krista Lanctot, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 458970

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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