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持続性または再発性子宮頸がん患者の治療におけるセツキシマブ

2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group

子宮頸部の持続性または再発性扁平上皮がんまたは非扁平上皮がんの治療におけるセツキシマブ (Erbitux®、C225、NSC# 714692) の第 II 相評価

この第 II 相試験では、セツキシマブが持続性または再発性の子宮頸がん患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 持続性または再発性の子宮頸がん患者に対するセツキシマブの活性を評価すること。

Ⅱ． 治療開始後少なくとも 6 か月間無増悪生存した患者、または客観的な腫瘍反応が得られた患者の頻度を決定すること。

副次的な目的:

I. 無増悪生存期間と全生存期間の分布を特徴付ける。

Ⅱ． 子宮頸部の持続性または再発性癌における客観的奏効の持続時間に対するセツキシマブの効果を決定すること。

III. この患者コホートにおけるCTCAE v3.0によって評価されたセツキシマブの毒性の性質と程度を決定すること。

概要：

患者は 1 日目に 120 分かけてセツキシマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは週に 1 回繰り返されます。

研究療法の完了後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに患者を追跡します (身体検査と病歴を使用)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    • -患者は、文書化された疾患の進行を伴う子宮頸部の持続性または再発性の扁平上皮癌または非扁平上皮癌を持っている必要があります（治癒療法の影響を受けない疾患）

      • 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です

    • すべての患者は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

      • 各病変は、触診、単純X線、CTスキャン、MRIなどの従来の技術で測定した場合は20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで測定した場合は10mm以上でなければなりません

    • -患者は、このプロトコルの反応を評価するために使用される少なくとも1つの標的病変を持っている必要があります

      • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されているか、放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために生検が得られない限り、非標的病変として指定されます。

    • -患者は、子宮頸部の進行性、転移性、または再発性癌の管理のために、以前に1つの全身化学療法レジメンを受けていなければなりません

      • 放射線増感剤として一次放射線と併用して投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとしてカウントされません。

    • 患者は、優先度の高いGOGプロトコルが存在する場合、そのプロトコルに適格であってはなりません

      • 一般に、これは、同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルを指します。

  • 除外基準:

    • 頭蓋脊髄転移のある患者

  • 包含基準:

    • 以前に 1 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。または、以前に 2 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
    • 患者は、抗生物質を必要とする活動性感染症から解放されている必要があります
    • 血小板数≧100,000/μl
    • ANC≧1,500/μl
    • -クレアチニン≤1.5 x 施設の上限正常値（ULN）
    • -ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -SGOTおよびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    • -神経障害（感覚および運動）≤CTCAE v3.0グレード1
    • カルシウム < 11.0 mg/dL
    • -出産の可能性のある患者は、プロトコル療法を開始する前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコル療法中およびプロトコル療法の完了後少なくとも2か月間、効果的な避妊法を実践している必要があります。

  • 除外基準:

    • 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます

      • 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます
    • -心疾患の重大な病歴がある患者（つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全、または制御されていない不整脈）登録から6か月以内
    • コントロール不能な発作性疾患または活動性の神経疾患を患っている患者
    • -HIVおよび活動性肝炎の血清陽性であることが知られている患者、たとえ肝機能研究が適格範囲内にある場合でも
    • -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性 研究者が決定した効果的な避妊法を使用していない場合
    • -既知の出血性素因または活動性出血性疾患

  • 包含基準:

    • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復

      • -悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります（ホルモン補充療法の継続は許可されています）
      • 免疫剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります

    • 患者は、以下の定義に従って、再発性または持続性の子宮頸部疾患の管理のために、1 つの追加の細胞毒性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。

      • 細胞毒性レジメンには、分裂細胞の遺伝的および/または有糸分裂装置を標的とし、骨髄および/または胃腸粘膜に用量制限毒性をもたらす任意の薬剤が含まれます
    • -患者は、再発性または持続性の子宮頸部疾患の管理のために非細胞毒性療法を受けてはなりません
    • -患者は他の治験薬を受けていてはなりません

  • 除外基準:

    • -セツキシマブまたは他の抗上皮成長因子受容体抗体による以前の治療を受けた患者
    • -EGFR経路を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けた患者
    • -以前にキメラ化またはマウスモノクローナル抗体療法を受けた患者

    • -過去5年以内に子宮頸がんの治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法を受けた患者は除外されます

      • 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として許可されます。

    • -過去5年以内に子宮頸がんの治療以外の腹部または骨盤腫瘍の以前の化学療法を受けた患者は除外されます

      • 患者は、登録の3年以上前に化学療法が完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
    • -登録前の30日以内に（完全な回復を可能にするために）診断生検を除く大手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（セツキシマブ）
患者は 1 日目に 120 分かけてセツキシマブ IV を投与されます。
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • キメラ MoAb C225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月を超える無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価された客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後、3 か月ごとに 2 回。その後6ヶ月ごと

反応は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v 1.0) に従って測定されます。

完全奏効 (CR) は、すべての標的および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことです。

部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能な病変の最長寸法（LD）の合計が少なくとも 30% 減少することであり、基準として LD の合計が使用されます。

疾患の進行は、最小合計ＬＤまたは研究開始から８週間以内の新しい病変の出現を参照として、標的病変のＬＤ合計の少なくとも２０％の増加である。

安定した疾患とは、上記の基準を満たさない状態です。

不確定とは、疾患の症状または徴候とは関係のない理由で、試験治療の開始後に腫瘍評価が繰り返されていないことと定義されます。
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後、3 か月ごとに 2 回。その後6ヶ月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究への登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最大5年間
研究への登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最大5年間
客観的奏効率の期間
時間枠：5年まで
5年まで
有害事象の共通用語基準によって評価される有害作用の頻度と重症度 バージョン 3.0
時間枠：5年まで
5年まで
全生存期間
時間枠：試験への参加から死亡または最後の連絡日まで、最大 5 年間
試験への参加から死亡または最後の連絡日まで、最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynecologic Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro Santin、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GOG-0227E (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00596 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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