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Cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di Cetuximab (Erbitux®, C225, NSC# 714692) nel trattamento del carcinoma a cellule squamose o non squamose persistente o ricorrente della cervice

Questo studio di fase II sta studiando cetuximab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'attività di cetuximab per i pazienti con carcinoma persistente o ricorrente della cervice.

II. Per determinare la frequenza dei pazienti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi dopo l'inizio della terapia o hanno una risposta obiettiva del tumore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la distribuzione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

II. Per determinare l'effetto di cetuximab sulla durata della risposta obiettiva nel carcinoma persistente o ricorrente della cervice.

III. Determinare la natura e il grado di tossicità di cetuximab come valutato da CTCAE v3.0 in questa coorte di pazienti.

SCHEMA:

I pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti (con esami fisici e anamnesi) ogni tre mesi per i primi due anni e poi ogni sei mesi per i successivi tre anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • I pazienti devono avere carcinoma a cellule squamose o non squamose della cervice persistente o ricorrente con progressione documentata della malattia (malattia non suscettibile di terapia curativa)

      • È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico

    • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare)

      • Ogni lesione deve essere ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC e risonanza magnetica, OPPURE ≥ 10 mm se misurata mediante TAC spirale

    • I pazienti devono avere almeno una lesione bersaglio da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo

      • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni non bersaglio a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

    • I pazienti devono aver avuto un precedente regime chemioterapico sistemico per la gestione del carcinoma avanzato, metastatico o ricorrente della cervice

      • La chemioterapia somministrata insieme alla radiazione primaria come radiosensibilizzante non è considerata un regime chemioterapico sistemico

    • I pazienti non devono essere idonei per un protocollo GOG a priorità più alta, se ne esiste uno

      • In generale, questo farebbe riferimento a qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con metastasi craniospinali

  • Criterio di inclusione:

    • I pazienti che hanno ricevuto un regime precedente devono avere un performance status GOG di 0, 1 o 2 o i pazienti che hanno ricevuto due regimi precedenti devono avere un performance status GOG di 0 o 1
    • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedono antibiotici
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • ANC ≥ 1.500/μl
    • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    • Neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ CTCAE v3.0 grado 1
    • Calcio < 11,0 mg/dL
    • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo e praticare una forma efficace di contraccezione durante la terapia del protocollo e per almeno due mesi dopo il completamento della terapia del protocollo

  • Criteri di esclusione:

    • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni

      • I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
    • Pazienti che hanno una storia significativa di malattia cardiaca (cioè ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o aritmie non controllate) entro 6 mesi dalla registrazione
    • Pazienti che hanno un disturbo convulsivo incontrollato o una malattia neurologica attiva
    • Pazienti noti per essere sieropositivi per HIV ed epatite attiva, anche se gli studi sulla funzionalità epatica rientrano nell'intervallo ammissibile
    • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore
    • Diatesi emorragica nota o disturbo emorragico attivo

  • Criterio di inclusione:

    • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

      • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione (è consentita la continuazione della terapia ormonale sostitutiva)
      • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, compresi gli agenti immunologici, deve essere interrotta almeno tre settimane prima della registrazione

    • I pazienti possono ricevere, ma non sono tenuti a ricevere, un regime citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia cervicale ricorrente o persistente secondo la seguente definizione:

      • I regimi citotossici includono qualsiasi agente che colpisce l'apparato genetico e/o mitotico delle cellule in divisione, con conseguente tossicità dose-limitante per il midollo osseo e/o la mucosa gastrointestinale
    • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia non citotossica per la gestione della malattia cervicale ricorrente o persistente
    • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con cetuximab o qualsiasi altro anticorpo anti-recettore del fattore di crescita epidermico
    • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio la via dell'EGFR
    • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati

    • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia in qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino diversa da quella per il trattamento del cancro cervicale negli ultimi cinque anni

      • È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica

    • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico diverso dal trattamento del cancro cervicale negli ultimi cinque anni

      • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
    • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, esclusa la biopsia diagnostica, entro 30 giorni (per consentire il completo recupero) prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (cetuximab)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti il ​​giorno 1.
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimerico MoAb C225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione superiore a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Risposta obiettiva del tumore valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: a cicli alterni per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; poi ogni 6 mesi

La risposta viene misurata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0):

La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.

La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili, prendendo come riferimento la somma basale di LD.

La progressione della malattia è un aumento di almeno il 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD o la comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

La malattia stabile è qualsiasi condizione che non soddisfa i criteri di cui sopra.

Indeterminato è definito come non avere valutazioni ripetute del tumore dopo l'inizio della terapia in studio per ragioni non correlate a sintomi o segni di malattia.
a cicli alterni per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; poi ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 5 anni
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 5 anni
Durata del tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 5 anni
Dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0227E (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00596 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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