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健康なボランティアのオピオイドに対するニンニクサプリメントの影響

2017年4月5日 更新者：Danny Shen、Fred Hutchinson Cancer Center

ニンニクサプリメントによるオピオイド効果の調節

理論的根拠: ニンニクのサプリメントはオキシコドンの薬物動態を変化させる可能性があり、それによって中等度または重度の痛みを緩和するオピオイド鎮痛薬としての有効性に影響を与えます.

目的: この無作為化第 4 相試験では、ニンニクのサプリメントが健康なボランティアのオキシコドンの薬物動態とその鎮痛作用および副作用をどのように変化させるかを研究しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • CYP3A (シトクロム P450 3A) および/または P 糖タンパク質を介した相互作用が健康なボランティアのニンニク サプリメントとオキシコドン (一般的に使用される経口オピオイド鎮痛薬) の間に存在するかどうかを判断する.

概要：

これは、単一盲検、無作為化、クロスオーバー研究です。 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各アームには、少なくとも 4 週間のウォッシュアウトを挟んで、30 日間の治療期間が 2 回必要です。

  • アーム I: 期間 1 では、参加者は 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回経口ガーリック パウダーを受け取り、28 日目に経口オキシコドンを受け取ります。 期間 2 では、参加者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回経口プラセボを受け取り、28 日目に経口オキシコドンを受け取ります。
  • アーム II: 期間 1 では、参加者は 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回経口プラセボを受け取り、28 日目に経口オキシコドンを受け取ります。 期間 2 では、参加者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回経口ガーリック パウダーを受け取り、28 日目に経口オキシコドンを受け取ります。

各アームの両方の期間で、参加者は 29 日目に CYP3A および P 糖タンパク質表現型検査のために経口ミダゾラムと経口ジゴキシンの組み合わせを受け取ります。 血液サンプルは定期的に収集され、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) によって分析されます。

薬物動態学的特徴付けのためにオキシコドンを受け取った後、血液と尿のサンプルを収集します。 オキシコドンとその代謝産物の血漿濃度は、LC-MS によって測定されます。

寒冷昇圧試験 (CPT) による実験的に誘発された疼痛に対する反応は、ベースラインで評価され、オキシコドン治療後に定期的に評価されます。 オピオイドの副作用の主観的評価は、身体的副作用および認知機能障害に関する有効なアンケートによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 体格指数 20-32

除外基準:

  • 妊娠していません
  • -心肺、肝臓、腎臓、内分泌、神経、または精神疾患の病歴がない
  • 貧血なし
  • オピオイド、ベンゾジアゼピン、強心配糖体、またはニンニクのサプリメントに対する既知の副作用はありません
  • 硫黄含有食品または薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません
  • 乳製品中の乳糖に対する重大な胃腸不耐症はありません
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴なし
  • アリウム野菜（にんにく、エシャロット、ネギ、チャイブなど）を毎日大量に摂取したことがない、または同時に大量に摂取している
  • 視覚・聴覚障害によるハンディキャップなし
  • 安静時心拍数 < 50 bpm
  • 心電図による不整脈なし
  • 異常に敏感な反応や痛みの刺激への抵抗がない (寒冷昇圧テスト)
  • 右利きである必要があります
  • 色覚異常なし
  • 学習障害や失読症の病歴がない
  • 読み書きができ、英語に堪能である必要があります
  • 非喫煙者である必要があります
  • 経口避妊薬以外の併用薬なし
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの併用なし
  • 他の市販のハーブ製品やハーブティーを併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アームⅠ
少なくとも 4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 30 日間の治療期間。 期間 1 では、参加者は経口ガーリック パウダー タブレットを 1 日 2 回から 30 日目に、経口オキシコドンを 28 日目に、経口ミダゾラムとジゴキシンの組み合わせを 29 日目に受け取ります。 期間 2 では、参加者は 1 日目から 30 日目に 1 日 2 回経口プラセボ、28 日目に経口オキシコドン、29 日目に経口ミダゾラムとジゴキシンの組み合わせを受け取ります。
ダイエットサプリメント：ガーリック パウダー タブレット
各ガーリシン タブレットには、1 錠あたり 3,200 マイクログラムのアリシンが含まれています。
他の名前：
  • Nature's Way ガーリシン
薬：オキシコドン
オキシコドン5mg錠3錠または15mgの単回投与
他の名前：
  • オキシコドン塩酸塩、ロキシコドン
他の：アームⅡ
少なくとも 4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 30 日間の治療期間。 期間 1 では、参加者は 1 日目から 30 日目に 1 日 2 回経口プラセボ、28 日目に経口オキシコドン、29 日目に経口ミダゾラムとジゴキシンの組み合わせを受け取ります。 期間 2 では、参加者は、1 日目から 30 日目に 1 日 2 回経口ガーリック パウダー タブレットを受け取り、28 日目に経口オキシコドンを受け取り、29 日目に経口ミダゾラムとジゴキシンの組み合わせを受け取ります。
ダイエットサプリメント：ガーリック パウダー タブレット
各ガーリシン タブレットには、1 錠あたり 3,200 マイクログラムのアリシンが含まれています。
他の名前：
  • Nature's Way ガーリシン
薬：オキシコドン
オキシコドン5mg錠3錠または15mgの単回投与
他の名前：
  • オキシコドン塩酸塩、ロキシコドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシコドン オーラル クリアランス
時間枠：オキシコドン15mgの経口投与後、24時間にわたる連続採血
オキシコドンの経口クリアランスは、Dose/AUC によって計算されます。ここで、AUC は、時間ゼロから無限大までの血漿オキシコドン濃度-時間曲線の下の面積です。 経口クリアランスは、代謝によってオキシコドンが体から除去される速度の尺度です。
オキシコドン15mgの経口投与後、24時間にわたる連続採血

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低温加圧耐性 AUC
時間枠：オキシコドン 15 mg の単回経口投与の直前と 45、90、150、および 300 分後に、寒冷昇圧試験に対する耐性を繰り返しテストする
寒冷昇圧テストは、実験的に誘発された痛みへの反応を測定します。この場合、被験者の手を氷のように冷たい水に浸すことによって行われます。 耐性とは、被験者が冷たい水に手を浸し続けることができる時間です。 耐性時間の延長は、オキシコドン治療に対する鎮痛反応を示します。 寒冷昇圧耐性 AUC は、オキシコドンの試験投与後 300 分間にわたる耐性対時間曲線の下の領域です。 サンプル分布の非正規性のため、対数変換された AUC 推定値は一般化線形モデルによって分析されました。
オキシコドン 15 mg の単回経口投与の直前と 45、90、150、および 300 分後に、寒冷昇圧試験に対する耐性を繰り返しテストする
体性副作用の合計スコア
時間枠：15 mg のオキシコドンを 1 回経口投与した 150 分後の SSE スコア
被験者は、オキシコドン投与後 90 分、150 分、300 分に 35 項目の身体的副作用 (SSE) アンケートで経験した身体的副作用を評価しました。 合計スコア (つまり、35 項目すべてのスコアの平均) は、0 (身体的副作用なし) から最大 4 (極度の身体的補助効果) までの数値スケールの範囲です。 ここでは、150 分でのピーク SSE スコアのみを報告します。
15 mg のオキシコドンを 1 回経口投与した 150 分後の SSE スコア
認知感情副作用の合計スコア
時間枠：15 mg のオキシコドンを 1 回経口投与した 150 分後の CASE スコア
被験者は、オキシコドン投与後 90 分、150 分、300 分で経験した精神的副作用を、36 項目の認知・情緒的副作用 (CASE) アンケートで評価しました。 合計スコア (つまり、36 項目すべてのスコアの平均) は、0 (身体的副作用なし) から最大 4 (極度の身体的補助効果) までの数値スケールの範囲です。 ここでは、150 分でのピーク CASE スコアのみを報告します。
15 mg のオキシコドンを 1 回経口投与した 150 分後の CASE スコア
経口ミダゾラム試験
時間枠：ミダゾラム5mgの経口試験投与後、6時間にわたる連続採血
ミダゾラムを経口投与すると、CYP3A (Cytochrome P450 3A) 酵素の in vivo 腸および肝臓活性のプローブ基質になります。 この場合の表現型指数は、5 mg の経口試験投与後 0 時間から 360 分までの血漿ミダゾラム濃度下の領域です。 経口ミダゾラム AUC の減少は、おそらく酵素誘導の結果として、CYP3A 酵素の活性が増強されたことを示しています。
ミダゾラム5mgの経口試験投与後、6時間にわたる連続採血
経口ジゴキシン試験
時間枠：0.5mgのジゴキシンの経口試験投与後、4時間にわたる連続採血
経口投与されたジゴキシンは、小腸における P 糖タンパク質の排出活性のプローブ基質です。 この場合の表現型指数は、0.5 mg の経口試験投与後 0 時間から 240 分までの血漿ジゴキシン濃度下の領域です。 経口ジゴキシン AUC の減少は、おそらくトランスポーターのアップレギュレーションの結果として、P 糖タンパク質の活性が高まったことを示しています。
0.5mgのジゴキシンの経口試験投与後、4時間にわたる連続採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Danny D Shen, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2040.00
  • IR-6130 (他の：FHCRC IRB)
  • CDR0000551927 (他の：PDQ)
  • R21CA118334 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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