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がん患者のオピオイドによる吐き気と嘔吐の治療におけるアプレピタントまたはオンダンセトロン

2013年3月29日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

オピオイド誘発性の吐き気と嘔吐の治療におけるアプレピタントとオンダンセトロンのパイロット研究

理論的根拠: アプレピタントやオンダンセトロンなどの制吐薬は、オピオイドによって引き起こされる吐き気や嘔吐を軽減するのに役立つ可能性があります。 がん患者のオピオイドによって引き起こされる吐き気や嘔吐の治療において、アプレピタントがオンダンセトロンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化臨床試験では、がん患者のオピオイドによって引き起こされる吐き気と嘔吐の治療において、オンダンセトロンと比較してアプレピタントがどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 少なくとも1つの以前の制吐剤/レジメンが失敗した患者を対象に、オピオイド誘発性悪心嘔吐（OINV）に対する単独療法としてのアプレピタントの有効性を塩酸オンダンセトロンと比較して評価する。

二次

  • OINVの制御が生活の質を改善するかどうかを判断するため。
  • OINVの制御により痛みが軽減されるかどうかを判断するため。
  • OINV の制御により気分が改善されるかどうかを判断します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • 治療群 A: 患者は、許容できない毒性または持続的なグレード 4 の悪心および嘔吐がない場合に、アプレピタントを 1 日 1 回、7 日間経口投与されます。
  • アーム B: 患者は、許容できない毒性または持続的なグレード 4 の悪心および嘔吐がない状態で、塩酸オンダンセトロンを 1 日 3 回、7 日間経口投与されます。

患者は次のアンケートに回答します。がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)。疫学研究センターうつ病スケール (CES-D);患者はまた、以下を記録する症状日記にも記入します: エピソードの数 (嘔吐エピソードは、単純な嘔吐または吐気、または任意の数の連続的な嘔吐または吐気として定義されます。個別のエピソード)少なくとも 1 分離れた嘔吐またはむかつきの日付と時刻を含む。最悪および平均程度の吐き気（治療後の最初の24時間は起きている間2時間ごと、および1〜7日目は8時間ごとに記録）。嘔吐や吐き気以外の有害事象。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 悪性腫瘍の既往（血液悪性腫瘍を含む）
  • オピオイド鎮痛剤を必要とする痛みがある

  • 少なくとも1つの標準的な制吐療法（5HT3拮抗薬とデキサメタゾンの併用療法を含む）によって軽減されない吐き気と嘔吐（オピオイド鎮痛薬の使用に関連する）

    • オピオイド誘発性の吐き気や嘔吐の治療に塩酸オンダンセトロンが効果がなかった患者は研究から除外される

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 吐き気と嘔吐の重症度を評価し、日記に記録できる
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められている効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。
  • 尿妊娠検査は妊娠可能年齢の女性に実施されます
  • 投薬計画の遵守や医学的経過観察についての心配はありません（患者は経口投与に耐えることができなければなりません）
  • 治療医師の判断により、患者を危険にさらす重度または慢性疾患、またはその他の吐き気や嘔吐の原因がないこと。
  • 重度の胃腸閉塞や活動性の消化性潰瘍がないこと
  • 血清 ALT および AST < 正常値の上限 (ULN) の 2 倍
  • 血清ビリルビン < ULN の 2 倍
  • 血清アルカリホスファターゼ < ULN の 2 倍

以前の併用療法:

  • 過去7日以内に手術を受けていない
  • 過去7日以内に化学療法を受けていない
  • 過去 7 日以内に全身放射線治療または下半身放射線治療を受けていない
  • 患者は研究参加中に全身照射または下半身照射、化学療法、または手術を受ける予定がない場合があります。
  • 患者はワルファリンを服用してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
薬：アプレピタント
125mgを7日間経口投与
他の名前：
  • 修正する
実験的：アームB
薬：オンダンセトロン塩酸塩
24mgを7日間経口投与
他の名前：
  • ゾフラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
吐き気と嘔吐のコントロール
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
痛みのコントロール
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
ムード
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
世界的な満足度
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Barbara A. Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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