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がん患者のオピオイドによる吐き気と嘔吐の治療におけるアプレピタントまたはオンダンセトロン

2013年3月29日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

オピオイド誘発性の吐き気と嘔吐の治療におけるアプレピタントとオンダンセトロンのパイロット研究

理論的根拠: アプレピタントやオンダンセトロンなどの制吐薬は、オピオイドによって引き起こされる吐き気や嘔吐を軽減するのに役立つ可能性があります。 がん患者のオピオイドによって引き起こされる吐き気や嘔吐の治療において、アプレピタントがオンダンセトロンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化臨床試験では、がん患者のオピオイドによって引き起こされる吐き気と嘔吐の治療において、オンダンセトロンと比較してアプレピタントがどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 少なくとも1つの以前の制吐剤/レジメンが失敗した患者を対象に、オピオイド誘発性悪心嘔吐（OINV）に対する単独療法としてのアプレピタントの有効性を塩酸オンダンセトロンと比較して評価する。

二次

  • OINVの制御が生活の質を改善するかどうかを判断するため。
  • OINVの制御により痛みが軽減されるかどうかを判断するため。
  • OINV の制御により気分が改善されるかどうかを判断します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • 治療群 A: 患者は、許容できない毒性または持続的なグレード 4 の悪心および嘔吐がない場合に、アプレピタントを 1 日 1 回、7 日間経口投与されます。
  • アーム B: 患者は、許容できない毒性または持続的なグレード 4 の悪心および嘔吐がない状態で、塩酸オンダンセトロンを 1 日 3 回、7 日間経口投与されます。

患者は次のアンケートに回答します。がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)。疫学研究センターうつ病スケール (CES-D);患者はまた、以下を記録する症状日記にも記入します: エピソードの数 (嘔吐エピソードは、単純な嘔吐または吐気、または任意の数の連続的な嘔吐または吐気として定義されます。個別のエピソード)少なくとも 1 分離れた嘔吐またはむかつきの日付と時刻を含む。最悪および平均程度の吐き気（治療後の最初の24時間は起きている間2時間ごと、および1〜7日目は8時間ごとに記録）。嘔吐や吐き気以外の有害事象。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 悪性腫瘍の既往（血液悪性腫瘍を含む）
  • オピオイド鎮痛剤を必要とする痛みがある

  • 少なくとも1つの標準的な制吐療法（5HT3拮抗薬とデキサメタゾンの併用療法を含む）によって軽減されない吐き気と嘔吐（オピオイド鎮痛薬の使用に関連する）

    • オピオイド誘発性の吐き気や嘔吐の治療に塩酸オンダンセトロンが効果がなかった患者は研究から除外される

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 吐き気と嘔吐の重症度を評価し、日記に記録できる
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められている効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。
  • 尿妊娠検査は妊娠可能年齢の女性に実施されます
  • 投薬計画の遵守や医学的経過観察についての心配はありません（患者は経口投与に耐えることができなければなりません）
  • 治療医師の判断により、患者を危険にさらす重度または慢性疾患、またはその他の吐き気や嘔吐の原因がないこと。
  • 重度の胃腸閉塞や活動性の消化性潰瘍がないこと
  • 血清 ALT および AST < 正常値の上限 (ULN) の 2 倍
  • 血清ビリルビン < ULN の 2 倍
  • 血清アルカリホスファターゼ < ULN の 2 倍

以前の併用療法:

  • 過去7日以内に手術を受けていない
  • 過去7日以内に化学療法を受けていない
  • 過去 7 日以内に全身放射線治療または下半身放射線治療を受けていない
  • 患者は研究参加中に全身照射または下半身照射、化学療法、または手術を受ける予定がない場合があります。
  • 患者はワルファリンを服用してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：アプレピタント
125mgを7日間経口投与
他の名前：
  • 修正する
実験的：アームB
薬：オンダンセトロン塩酸塩
24mgを7日間経口投与
他の名前：
  • ゾフラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吐き気と嘔吐のコントロール
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
痛みのコントロール
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
ムード
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
世界的な満足度
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Barbara A. Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月29日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC SUPP 0513
  • VU-VICC-SUPP-0513
  • VU-VICC-IRB-070193
  • MERCK-VU-VICC-SUPP-0513

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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