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慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者における第 I 相用量漸増併用試験 (0457-009) (終了)

2015年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性骨髄性白血病およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病患者におけるダサチニブと組み合わせたMK0457の第I相用量漸増

この研究では、慢性骨髄性白血病およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病の患者を対象に、ダサチニブと組み合わせた MK0457 を評価します。 有効性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は慢性骨髄性白血病（CML）またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病（Ph + ALL）を持っている必要があります
  • -患者はダサチニブ療法の開始から少なくとも3か月である必要があり、現在CMLまたはPh + ALLに対してダサチニブ療法を受けており、研究に入る前に血液学的反応について評価可能である
  • -患者は、研究登録時に重大な毒性なしに、70mgの1日2回投与のダサチニブで治療することができます
  • 活動性のCNS疾患を有する患者が含まれており、施設の基準に従って髄腔内療法と同時に治療される場合があります

除外基準:

  • -患者は、過去3か月間にダサチニブ以外の抗白血病療法（調査中または承認済み）による治療を受けました。 過去3か月間のフェレーシスまたはヒドロキシ尿素治療は、患者を適格から除外しません
  • -患者は、研究登録時にダサチニブに起因するグレード2以上の臨床的に重大な毒性が未解決である
  • -患者は治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症を持っています
  • -患者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定です
  • -患者は症候性の腹水、心膜または胸水を持っています。 これらの状態の治療後に臨床的に安定している患者は適格です
  • -患者は骨髄の10％以上に対して以前に放射線療法を受けています。 -患者は、以前の放射線療法の血液毒性から少なくとも3週間回復している必要があります
  • -患者は、マルチゲート放射性ヌクレオチド血管造影法（MUGA）または心エコー検査により、LVEFが40％未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：あ
アーム A: 薬剤とコンパレータ
薬：MK0457

スケジュール A: 28 日ごとに 5 日間の連続 IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 20 mg/m2/時から 33 mg/m2/時まで漸増。

スケジュール B: 14 日ごとに 6 時間の IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 64 mg/m2/時 216 mg/m2/時まで漸増。

薬：ダサチニブ
経口ダサチニブ 70 mg b.i.d. 1 日 2 回の錠剤。
他の名前：
  • スプリセル®
他の：B
アーム B: 薬剤とコンパレータ
薬：MK0457

スケジュール A: 28 日ごとに 5 日間の連続 IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 20 mg/m2/時から 33 mg/m2/時まで漸増。

スケジュール B: 14 日ごとに 6 時間の IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 64 mg/m2/時 216 mg/m2/時まで漸増。

薬：ダサチニブ
経口ダサチニブ 70 mg b.i.d. 1 日 2 回の錠剤。
他の名前：
  • スプリセル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
薬物動態、安全性、忍容性
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬力学、血液学的応答、細胞遺伝学的応答、分子応答、応答持続性
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0457-009
  • 2007_509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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