慢性骨髄性白血病 (CML) およびフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者における第 I 相用量漸増併用試験 (0457-009) (終了)
2015年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性骨髄性白血病およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病患者におけるダサチニブと組み合わせたMK0457の第I相用量漸増
この研究では、慢性骨髄性白血病およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病の患者を対象に、ダサチニブと組み合わせた MK0457 を評価します。
有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は慢性骨髄性白血病（CML）またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病（Ph + ALL）を持っている必要があります
- -患者はダサチニブ療法の開始から少なくとも3か月である必要があり、現在CMLまたはPh + ALLに対してダサチニブ療法を受けており、研究に入る前に血液学的反応について評価可能である
- -患者は、研究登録時に重大な毒性なしに、70mgの1日2回投与のダサチニブで治療することができます
- 活動性のCNS疾患を有する患者が含まれており、施設の基準に従って髄腔内療法と同時に治療される場合があります
除外基準:
- -患者は、過去3か月間にダサチニブ以外の抗白血病療法（調査中または承認済み）による治療を受けました。 過去3か月間のフェレーシスまたはヒドロキシ尿素治療は、患者を適格から除外しません
- -患者は、研究登録時にダサチニブに起因するグレード2以上の臨床的に重大な毒性が未解決である
- -患者は治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症を持っています
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定です
- -患者は症候性の腹水、心膜または胸水を持っています。 これらの状態の治療後に臨床的に安定している患者は適格です
- -患者は骨髄の10％以上に対して以前に放射線療法を受けています。 -患者は、以前の放射線療法の血液毒性から少なくとも3週間回復している必要があります
- -患者は、マルチゲート放射性ヌクレオチド血管造影法（MUGA）または心エコー検査により、LVEFが40％未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：あ
アーム A: 薬剤とコンパレータ
|
スケジュール A: 28 日ごとに 5 日間の連続 IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 20 mg/m2/時から 33 mg/m2/時まで漸増。 スケジュール B: 14 日ごとに 6 時間の IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 64 mg/m2/時 216 mg/m2/時まで漸増。
経口ダサチニブ 70 mg b.i.d.
1 日 2 回の錠剤。
他の名前：
|
|
他の：B
アーム B: 薬剤とコンパレータ
|
スケジュール A: 28 日ごとに 5 日間の連続 IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 20 mg/m2/時から 33 mg/m2/時まで漸増。 スケジュール B: 14 日ごとに 6 時間の IV 注入 MK0457 (身長と体重によって決定される用量)。 開始用量 = 64 mg/m2/時 216 mg/m2/時まで漸増。
経口ダサチニブ 70 mg b.i.d.
1 日 2 回の錠剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態、安全性、忍容性
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬力学、血液学的応答、細胞遺伝学的応答、分子応答、応答持続性
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。