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治療中の統合失調症患者における心臓代謝リスクの直接測定

2018年6月15日 更新者：Washington University School of Medicine

参加者は次のことを行うように求められます。

  1. 診断面接に参加するスクリーニング セッション。完了までに約 2 ～ 3 時間かかり、病歴について説明します。 最近、ハウプト博士または新人博士の研究 (HRPO #03-1281、01-0134、または 04-0191) のいずれかに参加した場合は、このスクリーニング面接を完了する必要はない場合があります。
  2. 心臓と血管の超音波検査。超音波装置が音波を使用して首の主な血管を検査できる画像を作成します。 施術中は横になり、ハンドヘルドプローブ（トランスデューサーと呼ばれる）が配置される首の側面に無色のジェルが塗布されます。 次に、トランスデューサーを首の両側にそっと動かします。 この手順には約 30 分かかります。
  3. 肝臓内の脂肪の量を測定する磁気共鳴画像 (MRI) 研究。 MRI では、テーブルに約 45 分間横たわった状態で、管状の機械の中で体を痛みなくスキャンします。
  4. グルコース (糖) および脂質 (脂肪) の管理と肝機能を評価するための定期的な血液検査のほか、肝炎の病歴がある場合は追加の肝炎スクリーニングも行われます。 8～10時間の夜間絶食（水を除く）後、集中研究ユニット（IRU）または臨床試験ユニット（CTU）に行きます。 約 42 ml (大さじ 3 杯) の血液が採取され、身長、体重、血圧、ウエストとヒップの測定も行われます。 これには約 1 時間かかります。
  5. 体脂肪と体の筋肉量を測定するためのデュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャン。 DEXA スキャンでは、病衣を着て個室のテーブルに約 15 分間横たわり、その間、機械が静かに体内の脂肪量を測定します。 DEXA スキャンは研究研究の一部であり、研究者は体内の脂肪の量を把握できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

一般集団と比較して、主要な精神疾患は心臓病、脳卒中、糖尿病の罹患率の高さと関連しています。 これらの問題により、重大な精神疾患がない人よりも寿命が最大 25 年短くなる可能性があります。 この研究では、どのような影響を受けるかを予測できる確立された医学検査が使用されています。 この研究の目的は、統合失調症患者におけるこれらの障害のリスクを、統合失調症ではない他の人々におけるこれらの障害のリスクと比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症/統合失調感情グループの包含基準は次のとおりです: i) 年齢が 18 ～ 55 歳。 ii) それ以外は健康で、統合失調症、あらゆるタイプ、または統合失調感情障害の DSM-IV 基準を満たしている。 iii) インフォームド・コンセントを与えることができる。

子供の対象基準は次のとおりです。 i) 年齢 10 ～ 18 歳。 ii) その他の点では健康で、1 つ以上の小児期発症の精神障害に関する DSM-IV 基準を満たしている。 iii) 同意を与えることができ、インフォームドコンセントを提供できる保護者がいる。

健康な対照の包含基準は次のとおりです。 年齢は 18 ～ 55 歳。 ii) それ以外は健康であり、軸 I の精神疾患に関する DSM-IV 基準を満たしていない。 iii) インフォームドコンセントを与えることができる。

説明

統合失調症/統合失調感情グループの包含基準は次のとおりです: i) 年齢が 18 ～ 55 歳。 ii) それ以外は健康で、統合失調症、あらゆるタイプ、または統合失調感情障害の DSM-IV 基準を満たしている。 iii) インフォームド・コンセントを与えることができる。

子供の対象基準は次のとおりです。 i) 年齢 10 ～ 18 歳。 ii) その他の点では健康で、1 つ以上の小児期発症の精神障害に関する DSM-IV 基準を満たしている。 iii) 同意を与えることができ、インフォームドコンセントを提供できる保護者がいる。

健康な対照の包含基準は次のとおりです。 年齢は 18 ～ 55 歳。 ii) それ以外は健康であり、軸 I の精神疾患に関する DSM-IV 基準を満たしていない。 iii) インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準は次のとおりです。 i) 生涯にわたって静脈内薬物使用またはアルコール依存症の DSM-IV 診断を受けたことがある場合、またはアルコール乱用の基準を満たしたことがある場合、被験者は過去 12 か月以内に乱用の基準を満たしていなければなりません。 ii) 肝炎の病歴。 iii) 研究者によって判断された、肝機能、グルコース、または脂質代謝に重大な変化を引き起こす可能性のある薬剤。 iv) 脂質低下薬または血糖降下薬。 v) 非自発的な法的地位（ミズーリ州法による）。 vi) 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel W Haupt, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-0574

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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