統合失調症または統合失調症におけるジェネリッククロザピンと経口溶解クロザピンの同等性

包含基準:

• 患者（男性または女性）は18歳から59歳までです。
• 女性患者は妊娠中または授乳中ではなく、避妊手術を受けていない、閉経後（少なくとも6か月）、または性的禁欲をしていない患者は、適切な避妊法（ペッサリー、コンドーム、フォーム/ゼリー、スポンジ、および/または経口避妊薬として定義される）を使用している。 。
• 患者は、1) 治療抵抗性統合失調症、または、 2) 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準によると、慢性 (すべてのタイプ) で残存相または寛解状態にある統合失調症、または統合失調感情障害であり、自殺を再経験する慢性的なリスクがあると判断されている。病歴と最近の臨床状態に基づいた行動。 さらに、すべての患者の PANSS の合計スコアが 90 以下でなければなりません。
• 患者は、来院1前の1か月間、ジェネリッククロザピン製剤を服用しており、過去1か月間、クロザピンまたは向精神薬の投与量に変更はありません。 クロザピンの用量は1日2回投与されます。
• 患者には病歴、身体検査、臨床検査において臨床的に重大な異常はありません。
• 患者は、研究の性質とリスクについて説明を受けた後、書面による同意を行っており、インフォームド・コンセント・フォームに署名する能力があります。
• 患者がクロザピンの経口錠剤を少なくとも6か月間頬ずりしたことについて、カルテに記録されているか、看護メモに記録されているように、クロザピンの血漿中濃度が一貫していない、または治療上十分な1日量のクロザピンを投与しても臨床反応が一貫していない患者。

除外基準:

• 患者はクロザリルの全国非再チャレンジマスターファイルに含まれています。
• 患者は、クロザピンまたはファザクロの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的症状を抱えています。
• 患者には、薬物誘発性または特発性の顆粒球減少症または骨髄増殖性障害の病歴がある。
• 患者の総白血球数 (WBC) は 4000/mm3 未満、または絶対好中球数 (ANC) は 2000/mm3 未満です。
• 患者は、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（インスリン非依存性糖尿病を除く）、または胃腸疾患の病歴を有している。
• 患者にはヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴がある。
• 患者はてんかんまたは発作の病歴があるか、昏睡状態であるか、重度の中枢神経系抑制を経験している。
• 患者は研究者とコミュニケーションをとることができません。
• 患者には、クロザピンまたは化学的に関連する向精神薬に対するアレルギー反応の病歴がある。
• 患者は、器質性精神障害（DSM-IV基準）、精神遅滞、重度の遅発性ジスキネジア、または特発性パーキンソン病などの主要な精神医学的または神経学的診断を同時に受けている。
• 患者は過去 3 か月以内に電気けいれん療法を受けています。
• 患者は過去 12 か月以内に臨床的に重大な殺人行為を示しました。
• 患者は過去30日以内に治験薬の投与を受けている。
• 患者には狭隅角緑内障の既往歴がある。
• 患者は、クロザピンと相互作用することが知られている薬剤（例、骨髄機能を抑制する可能性がよく知られている薬剤、タンパク質との結合性が高い薬剤、シメチジン、またはフェニトイン）による治療を必要としています。 クロザピンはまた、降圧薬や抗コリン薬の効果を増強する可能性があります。したがって、これらの薬剤を投与されている患者が研究に登録される場合は注意が必要です。
• 患者は病的肥満である（BMIが40を超えると定義される；BMI = 体重[kg]/身長[m2]）。
• 患者にはフェニルケトン尿症の既知の既往歴がある。 FazaClo には、フェニルケトン尿症患者にとって有害となる可能性があるフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。