統合失調症または統合失調症におけるジェネリッククロザピンと経口溶解クロザピンの同等性
2015年4月14日 更新者：Jean-Pierre Lindenmayer、Manhattan Psychiatric Center
統合失調症または統合失調感情障害の安定した患者を対象に、クロザピンのジェネリック製剤を口腔内崩壊錠の FazaClo® (クロザピン、USP) に変更する非盲検試験
この研究の目的は、ジェネリッククロザピンとファザクロ（口腔内崩壊錠）の同等性に関するデータを取得することです。
ジェネリック クロザピンは最も頻繁に使用されるクロザピンであり、そのようなデータは臨床医にとって重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、すでにジェネリッククロザピンを服用しており、FazaCloに切り替える統合失調症または統合失調感情障害の患者において、ジェネリッククロザピン錠剤とFazaCloの同等性を判断することです。
この研究では、過去 1 か月間安定して 1 日 2 回のジェネリック クロザピン製剤を受けている患者が FazaClo に切り替えられます。 患者がジェネリッククロザピンを服用している間、定常状態のトラフ濃度のクロザピンとデスメチルクロザピンを3回服用します。 3番目のクロザピンレベル以降、患者はジェネリッククロザピン製剤から、それまで受けていたジェネリッククロザピン製剤と同じ用量と治療計画でFazaCloに切り替えられます。 トラフ定常状態のクロザピンおよびデスメチルクロザピン濃度レベルは、ファザクロ開始後7日と14日の2回測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Manhattan Psychiatric Center, 125th Street, Out Patient Clinic
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New York、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center, Inpatient Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（男性または女性）は18歳から59歳までです。
- 女性患者は妊娠中または授乳中ではなく、避妊手術を受けていない、閉経後（少なくとも6か月）、または性的禁欲をしていない患者は、適切な避妊法（ペッサリー、コンドーム、フォーム/ゼリー、スポンジ、および/または経口避妊薬として定義される）を使用している。 。
- 患者は、1) 治療抵抗性統合失調症、または、 2) 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準によると、慢性 (すべてのタイプ) で残存相または寛解状態にある統合失調症、または統合失調感情障害であり、自殺を再経験する慢性的なリスクがあると判断されている。病歴と最近の臨床状態に基づいた行動。 さらに、すべての患者の PANSS の合計スコアが 90 以下でなければなりません。
- 患者は、来院1前の1か月間、ジェネリッククロザピン製剤を服用しており、過去1か月間、クロザピンまたは向精神薬の投与量に変更はありません。 クロザピンの用量は1日2回投与されます。
- 患者には病歴、身体検査、臨床検査において臨床的に重大な異常はありません。
- 患者は、研究の性質とリスクについて説明を受けた後、書面による同意を行っており、インフォームド・コンセント・フォームに署名する能力があります。
- 患者がクロザピンの経口錠剤を少なくとも6か月間頬ずりしたことについて、カルテに記録されているか、看護メモに記録されているように、クロザピンの血漿中濃度が一貫していない、または治療上十分な1日量のクロザピンを投与しても臨床反応が一貫していない患者。
除外基準:
- 患者はクロザリルの全国非再チャレンジマスターファイルに含まれています。
- 患者は、クロザピンまたはファザクロの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的症状を抱えています。
- 患者には、薬物誘発性または特発性の顆粒球減少症または骨髄増殖性障害の病歴がある。
- 患者の総白血球数 (WBC) は 4000/mm3 未満、または絶対好中球数 (ANC) は 2000/mm3 未満です。
- 患者は、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（インスリン非依存性糖尿病を除く）、または胃腸疾患の病歴を有している。
- 患者にはヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴がある。
- 患者はてんかんまたは発作の病歴があるか、昏睡状態であるか、重度の中枢神経系抑制を経験している。
- 患者は研究者とコミュニケーションをとることができません。
- 患者には、クロザピンまたは化学的に関連する向精神薬に対するアレルギー反応の病歴がある。
- 患者は、器質性精神障害（DSM-IV基準）、精神遅滞、重度の遅発性ジスキネジア、または特発性パーキンソン病などの主要な精神医学的または神経学的診断を同時に受けている。
- 患者は過去 3 か月以内に電気けいれん療法を受けています。
- 患者は過去 12 か月以内に臨床的に重大な殺人行為を示しました。
- 患者は過去30日以内に治験薬の投与を受けている。
- 患者には狭隅角緑内障の既往歴がある。
- 患者は、クロザピンと相互作用することが知られている薬剤（例、骨髄機能を抑制する可能性がよく知られている薬剤、タンパク質との結合性が高い薬剤、シメチジン、またはフェニトイン）による治療を必要としています。 クロザピンはまた、降圧薬や抗コリン薬の効果を増強する可能性があります。したがって、これらの薬剤を投与されている患者が研究に登録される場合は注意が必要です。
- 患者は病的肥満である（BMIが40を超えると定義される；BMI = 体重[kg]/身長[m2]）。
- 患者にはフェニルケトン尿症の既知の既往歴がある。 FazaClo には、フェニルケトン尿症患者にとって有害となる可能性があるフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ファザクロ
ジェネリッククロザピンからファザクロへのオープンラベル切り替え
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シングルアーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すでにジェネリッククロザピンを服用しており、FazaCloに切り替えられる統合失調症または統合失調感情障害の患者において、ジェネリッククロザピン錠剤とFazaCloの同等性を判定する。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同等の血漿レベルが存在する場合、副作用は同等かどうか
時間枠：14日間
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14日間
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ファザクロへの切り替え後も臨床効果は維持されるか
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Saurabh Kaushik, MD、Nathan Kline Institute & Manhattan Psychiatric Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。