放射線治療を受けている患者の熱的サイン
放射線治療を受けている患者の熱的特徴の第 I 相評価
この臨床研究研究の目的は、がん治療に対する体の反応をチェックするために熱画像 (体温の記録) を使用できるかどうかを評価することです。
第一目的:
- この研究の主な目的は、化学放射線療法を受けているがん患者の熱サインとその変化を定量化する技術と方法論を確立することです。
二次的な目的:
- 第 2 の目的は、正常な器官の熱的特徴の変化間の対応関係を評価することです。 肺または食道と化学放射線療法によるその臓器の毒性の比較。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者向け:
サーマルイメージャー:
熱画像装置 (デジタル カメラに似たカメラ) は皮膚表面の写真を撮ります。 イメージャは皮膚表面の温度分布を観察できます。
研究への参加:
この研究への参加に同意した場合は、熱画像法で体温が測定されます。
がん治療の開始前および治療期間中に、熱画像セッションを数回実施します。 イメージングセッションの事前準備方法やイメージングセッション中に何が予想されるかについての詳細な指示が与えられます。
サーマルイメージングを開始する前に、体温計で体温が測定されます。 サーモグラフィーを実行するには、個室で服をすべて脱いで、サーモグラフィーカメラの前に立ってください。 服を脱ぐ間は誰も立ち会いません。 服を脱ぎ終わると、放射線腫瘍医または他の医師が部屋の外に設置されたコンピューターから数枚の写真を記録します。 正面、背面、側面の写真を撮影させていただきます。 これらの写真は熱彩色でシルエット(体の輪郭)のように見えます。 イメージング セッション全体が完了するまでに毎回約 10 分かかります。
研究期間:
熱画像が記録されると、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 サーマルイメージングは FDA の承認を受けており、乳がんスクリーニング用に市販されています。 この研究での使用は研究段階です。 この研究には最大 35 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
ボランティア向け:
サーマルイメージャー:
熱画像装置 (デジタル カメラに似たカメラ) は皮膚表面の写真を撮ります。 イメージャは皮膚表面の温度分布を観察できます。
研究への参加:
この研究への参加に同意した場合は、熱画像法で体温が測定されます。
この研究の過程で、熱画像セッションが数回行われます。 イメージングセッションの事前準備方法やイメージングセッション中に何が予想されるかについての詳細な指示が与えられます。
サーマルイメージングを開始する前に、体温計で体温が測定されます。 サーモグラフィーを実行するには、個室で服をすべて脱いで、サーモグラフィーカメラの前に立ってください。 服を脱ぐ間は誰も立ち会いません。 服を脱ぎ終わると、放射線腫瘍医または他の医師が部屋の外に設置されたコンピューターから数枚の写真を記録します。 正面、背面、側面の写真を撮影させていただきます。 これらの写真は熱彩色でシルエット(体の輪郭)のように見えます。 イメージング セッション全体が完了するまでに毎回約 10 分かかります。
ボランティアは、MD アンダーソンにおけるがん治療、画像診断検査 (CT、PET など)、またはその他の臨床処置には一切参加しません。 ボランティアはMDアンダーソンやその他の病院で医師の診察を受ける必要はありません。 ボランティアの熱画像は 1 日に 4 回撮影されます (午前、午前中、午後早い時間、午後遅く)。 ボランティアは、朝から午後遅くまで、熱画像検査が完了するまで、薬を服用したり、その他の医療行為を行ったりしてはなりません。
研究期間:
熱画像が記録されると、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 サーマルイメージングは FDA の承認を受けており、乳がんスクリーニング用に市販されています。 この研究での使用は研究段階です。 がんを患っていない最大10人のボランティア(男性5人、非妊娠女性5人)がこの研究に参加する。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる段階の肺がん患者。
- 患者は化学療法または放射線療法を受けます。
- KPS > 70 の患者は、身体的に可動性があり自立しており、画像化目的で 10 分以上まっすぐに静止することができます。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 過去3か月以内に肺の手術を受けた患者。
- 乳房インプラントまたは心臓インプラント(ペースメーカーまたは除細動器)を装着している患者。
- 皮膚疾患を患っている患者(例: 皮膚の落屑、皮膚炎など)、または熱測定を妨げる可能性のあるその他の病状。
- 妊婦
- BMI が 35 以上の極度の肥満患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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肺がんの場合
肺がん患者。
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熱画像セッションにはそれぞれ約 10 分かかります。
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健康な参加者
がんのない健康な参加者。
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熱画像セッションにはそれぞれ約 10 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱画像(体温の記録)によって判定された参加者の熱署名の変化
時間枠:イメージングセッションの完了には毎回約 10 分かかります。イメージングはベースラインから始まり、治療後 12 か月、最大 24 か月まで継続されます。
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市販の赤外線カメラを使用して撮影された熱画像撮影時の体温。がん治療の開始前、放射線治療中および治療後に数回の熱画像セッション。
複数のセッションから取得した熱画像を使用して、温度分布の絶対的変化と相対的変化の両方が計算され、分析されます。
領域の位置は、診断用コンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放射陽電子放射断層撮影 (PET)/CT 画像によって決定され、体の複数の角度での温度、皮膚反応の放射線照射部位、原発がん部位および重要な正常臓器が測定されます。 。
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イメージングセッションの完了には毎回約 10 分かかります。イメージングはベースラインから始まり、治療後 12 か月、最大 24 か月まで継続されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v. 3.0に基づく参加者が経験した毒性の数
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
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NCI 有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE) によって評価される、患者の臨床症状と治療関連毒性の臨床評価を含む、各診療所訪問およびフォローアップ セッション中に評価される、血液学的および非血液学的急性および遅発性副作用を含む化学放射線関連毒性。
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ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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