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Firma termica dei pazienti sottoposti a radioterapia

6 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I Valutazione della firma termica dei pazienti sottoposti a radioterapia

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare se l'imaging termico (registrazione della temperatura corporea) può essere utilizzato per controllare la risposta del corpo alla terapia del cancro.

Obiettivo primario:

  • L'obiettivo principale di questo studio è stabilire tecniche e metodologie per quantificare le firme termiche e i loro cambiamenti per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Obiettivo secondario:

  • L'obiettivo secondario è valutare la corrispondenza tra i cambiamenti della firma termica di un organo normale, ad es. polmone o esofago, contro la tossicità di quell'organo dalla terapia chemioradioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti:

TERMOCAMERA:

Una termocamera (una fotocamera simile a una fotocamera digitale) scatta foto della superficie della pelle. L'imager è in grado di visualizzare la distribuzione della temperatura della superficie della pelle.

PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:

Se accetti di prendere parte a questo studio, la tua temperatura corporea verrà misurata con la termografia.

Avrai sessioni di imaging termico diverse volte prima dell'inizio del trattamento del cancro e durante il corso della terapia. Ti verranno fornite istruzioni dettagliate su come prepararti in anticipo per le sessioni di imaging e su cosa aspettarti durante le sessioni di imaging.

Prima di iniziare la termografia, la tua temperatura verrà misurata con un termometro. Per eseguire l'imaging termico, ti verrà chiesto di toglierti tutti i vestiti in una stanza privata e di rimanere fermo davanti a una termocamera. Nessuno sarà presente mentre ti spogli. Quando hai finito di toglierti i vestiti, un radioterapista o un altro medico registrerà diverse immagini da un computer posizionato fuori dalla stanza. Verranno scattate foto della tua vista frontale, posteriore e laterale. Queste immagini sembreranno una silhouette (contorno del corpo) con colorazione termica. L'intera sessione di imaging dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completata ogni volta.

DURATA DEGLI STUDI:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che le immagini termiche saranno state registrate.

Questo è uno studio investigativo. La termografia è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per lo screening del cancro al seno. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Fino a 35 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Per i volontari:

TERMOCAMERA:

Una termocamera (una fotocamera simile a una fotocamera digitale) scatta foto della superficie della pelle. L'imager è in grado di visualizzare la distribuzione della temperatura della superficie della pelle.

PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:

Se accetti di prendere parte a questo studio, la tua temperatura corporea verrà misurata con la termografia.

Avrai sessioni di imaging termico diverse volte nel corso di questo studio. Ti verranno fornite istruzioni dettagliate su come prepararti in anticipo per le sessioni di imaging e su cosa aspettarti durante le sessioni di imaging.

Prima di iniziare la termografia, la tua temperatura verrà misurata con un termometro. Per eseguire l'imaging termico, ti verrà chiesto di toglierti tutti i vestiti in una stanza privata e di rimanere fermo davanti a una termocamera. Nessuno sarà presente mentre ti spogli. Quando hai finito di toglierti i vestiti, un radioterapista o un altro medico registrerà diverse immagini da un computer posizionato fuori dalla stanza. Verranno scattate foto della tua vista frontale, posteriore e laterale. Queste immagini sembreranno una silhouette (contorno del corpo) con colorazione termica. L'intera sessione di imaging dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completata ogni volta.

I volontari non parteciperanno a nessuna parte del trattamento del cancro, test di diagnostica per immagini (TC, PET, ecc.) o qualsiasi altra procedura clinica in MD Anderson. I volontari non avranno bisogno di vedere i medici a MD Anderson o altrove. Le immagini termiche verranno acquisite 4 volte durante un giorno per un volontario (mattina, metà mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio). I volontari non devono assumere farmaci o eseguire altre procedure mediche dalla mattina al tardo pomeriggio fino al completamento dell'imaging termico.

DURATA DEGLI STUDI:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che le immagini termiche saranno state registrate.

Questo è uno studio investigativo. La termografia è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per lo screening del cancro al seno. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Fino a 10 volontari senza cancro (5 maschi e 5 femmine non gravide) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai polmoni e partecipanti sani senza cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori polmonari di qualsiasi stadio.
  2. I pazienti saranno sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  3. I pazienti con KPS > 70, sono fisicamente mobili e indipendenti e sono in grado di stare fermi per più di 10 minuti ai fini dell'imaging.
  4. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare negli ultimi 3 mesi.
  2. Pazienti portatori di protesi mammarie o cardiache (pace maker o defibrillatore).
  3. Pazienti con malattie della pelle (ad es. desquamazione cutanea, dermatite) o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la misurazione termica.
  4. Gestante
  5. Pazienti estremamente obesi con indice di massa corporea >=35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Con Cancro Ai Polmoni
Pazienti con cancro ai polmoni.
Procedura: Termografia
Sessioni di imaging termico, ciascuna della durata di circa 10 minuti.
Partecipanti sani
Partecipanti sani senza cancro.
Procedura: Termografia
Sessioni di imaging termico, ciascuna della durata di circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della firma termica del partecipante determinata dalla termografia (registrazione della temperatura corporea)
Lasso di tempo: La sessione di imaging richiede circa 10 minuti per essere completata ogni volta, l'imaging inizia al basale e continua fino a 12 mesi dopo la terapia, fino a 24 mesi
Temperatura corporea al momento dell'acquisizione delle immagini termiche utilizzando una termocamera a infrarossi commerciale; sessioni di imaging termico più volte prima dell'inizio del trattamento del cancro, durante e dopo i cicli di radioterapia. Utilizzando immagini termiche tratte da più sessioni, saranno calcolate e analizzate sia le variazioni assolute che relative della distribuzione della temperatura. La posizione delle regioni sarà guidata dalla tomografia computerizzata diagnostica (TC) e dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/immagini TC per le temperature a più angoli del corpo, il sito di radiazione per la reazione cutanea, il sito del cancro primario e gli organi normali critici .
La sessione di imaging richiede circa 10 minuti per essere completata ogni volta, l'imaging inizia al basale e continua fino a 12 mesi dopo la terapia, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero Tossicità sperimentate dai partecipanti secondo CTCAE v. 3.0
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Tossicità correlata alla chemioradioterapia, inclusi effetti collaterali acuti e tardivi ematologici e non ematologici valutati durante ogni visita clinica e sessione di follow-up, compresi i sintomi clinici del paziente e la valutazione clinica della tossicità correlata al trattamento secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE).
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006-1082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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