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心室頻拍性不整脈イベントのリスクを予測する PD2i 心臓アナライザーの機能 (VITAL)

2015年12月7日 更新者：Vicor Technologies, Inc.

高リスク患者における心臓突然死、心室細動、心室頻拍などの心室頻拍イベントのリスクを予測するPD2i心臓アナライザーの能力に関する前向き多施設研究

これは、植込み型除細動器をまだ装着していない高リスク患者における重篤な心拍リズム異常のリスクを予測する PD2i 心臓アナライザーの能力を評価する前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最近、米国における心臓突然死の年間発生率は 450,000 人と推定されています。 これらの患者のほとんどは心室性頻脈性不整脈で死亡します。 現在、どの患者がこれらの事象のリスクにさらされているかを確実に予測する能力は限られています。 植込み型除細動器 (ICD) は、突然死の原因となる不整脈の治療に非常に効果的です。 突然死の一次予防における ICD の有効性を実証する複数の臨床試験が完了し、その使用の選択基準が緩和され、その結果、これらの機器の使用資格のある患者の範囲が大幅に拡大する可能性があります。 これは医療システムに大きな経済的影響を及ぼし、突然死のリスクが高い患者とそうでない患者をより適切に予測する必要性をもたらしています。

心拍数変動 (心拍数変動 HRV) と呼ばれる心拍数の心拍ごとの変化の存在は、生理学者によって長い間認識されてきました。 しかし、過去 15 年間で、HRV はランダムな現象ではなく、自律神経系を介して脳の影響を受ける可能性があることが判明しました。

HRV の分析における有望な研究により、どの患者が突然死の危険にさらされているかを予測する手段が提供される可能性があります。 HRV 分析では、ECG データの数学的モデリングを利用して、心拍ごとに発生する心拍パターンの微妙な変化を洞察します。

不整脈イベントのリスクがある患者をより適切に特定できるシステムの開発は、臨床分野と経済分野に大きな影響を与えるでしょう。 この研究では、不整脈イベントのリスクがある患者を特定できる可能性がある Vicor Technologies が開発したソフトウェアをテストします。 これは、外来患者の日常診療で技術者が通常使用するものと同様に、一般的なデジタル心電図 (ECG) 装置として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
    • Florida
      • Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart, PC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Heart Institute of the Cascades
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICDを持たない不整脈イベントのリスクが高い患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 左心室駆出率 (LVEF) <35%
  • 心筋梗塞の既往歴
  • 症候性うっ血性心不全
  • EP 検査および/または予防的 ICD 埋め込みのために紹介される

除外基準:

  • 現在ペースメーカーまたはICDが埋め込まれています
  • 現在の心房細動/粗動、または過去6か月以内に電気的除細動が必要な心房細動/粗動
  • 過去30日以内の心臓手術または経皮的血行再建術、MI、不安定狭心症、またはCVA
  • 過去6か月以内にβ遮断薬以外の抗不整脈薬治療を受けている
  • -持続的なVT/VFまたは心停止の以前のエピソード（急性心筋梗塞またはその他の可逆的原因の場合を除く）
  • 心臓以外の原因による余命は1年未満
  • 6か月以内に心臓移植が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vicor Technologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Reynolds, MD、VA Boston Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VTI-2003-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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