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心室頻拍性不整脈イベントのリスクを予測する PD2i 心臓アナライザーの機能 (VITAL)

2015年12月7日 更新者：Vicor Technologies, Inc.

高リスク患者における心臓突然死、心室細動、心室頻拍などの心室頻拍イベントのリスクを予測するPD2i心臓アナライザーの能力に関する前向き多施設研究

これは、植込み型除細動器をまだ装着していない高リスク患者における重篤な心拍リズム異常のリスクを予測する PD2i 心臓アナライザーの能力を評価する前向き研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

最近、米国における心臓突然死の年間発生率は 450,000 人と推定されています。 これらの患者のほとんどは心室性頻脈性不整脈で死亡します。 現在、どの患者がこれらの事象のリスクにさらされているかを確実に予測する能力は限られています。 植込み型除細動器 (ICD) は、突然死の原因となる不整脈の治療に非常に効果的です。 突然死の一次予防における ICD の有効性を実証する複数の臨床試験が完了し、その使用の選択基準が緩和され、その結果、これらの機器の使用資格のある患者の範囲が大幅に拡大する可能性があります。 これは医療システムに大きな経済的影響を及ぼし、突然死のリスクが高い患者とそうでない患者をより適切に予測する必要性をもたらしています。

心拍数変動 (心拍数変動 HRV) と呼ばれる心拍数の心拍ごとの変化の存在は、生理学者によって長い間認識されてきました。 しかし、過去 15 年間で、HRV はランダムな現象ではなく、自律神経系を介して脳の影響を受ける可能性があることが判明しました。

HRV の分析における有望な研究により、どの患者が突然死の危険にさらされているかを予測する手段が提供される可能性があります。 HRV 分析では、ECG データの数学的モデリングを利用して、心拍ごとに発生する心拍パターンの微妙な変化を洞察します。

不整脈イベントのリスクがある患者をより適切に特定できるシステムの開発は、臨床分野と経済分野に大きな影響を与えるでしょう。 この研究では、不整脈イベントのリスクがある患者を特定できる可能性がある Vicor Technologies が開発したソフトウェアをテストします。 これは、外来患者の日常診療で技術者が通常使用するものと同様に、一般的なデジタル心電図 (ECG) 装置として機能します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
    • Florida
      • Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart, PC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Heart Institute of the Cascades
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICDを持たない不整脈イベントのリスクが高い患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 左心室駆出率 (LVEF) <35%
  • 心筋梗塞の既往歴
  • 症候性うっ血性心不全
  • EP 検査および/または予防的 ICD 埋め込みのために紹介される

除外基準:

  • 現在ペースメーカーまたはICDが埋め込まれています
  • 現在の心房細動/粗動、または過去6か月以内に電気的除細動が必要な心房細動/粗動
  • 過去30日以内の心臓手術または経皮的血行再建術、MI、不安定狭心症、またはCVA
  • 過去6か月以内にβ遮断薬以外の抗不整脈薬治療を受けている
  • -持続的なVT/VFまたは心停止の以前のエピソード（急性心筋梗塞またはその他の可逆的原因の場合を除く）
  • 心臓以外の原因による余命は1年未満
  • 6か月以内に心臓移植が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vicor Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Reynolds, MD、VA Boston Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月7日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VTI-2003-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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