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進行性肺腺癌 (MK-8109-008、EC-FV-03) の参加者におけるビンタフォリド (MK-8109、EC145) の研究

2015年2月9日 更新者：Endocyte

プロトコル EC-FV-03: 進行性肺腺癌患者における EC145 の第 II 相試験

これは、進行性肺腺癌の参加者を対象にビンタフォリドによる治療の利点を評価する第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行性肺腺癌の参加者にビンタフォリドを投与する第 II 相臨床試験です。

ビンタフォリドは、葉酸ビタミン受容体 (FR) を介してがん細胞に侵入するように特別に設計された薬剤です。 実験的証拠は、この標的受容体が非小細胞肺癌のかなりの部分で発現していることを示しています。 少数の第 I 相患者における初期の臨床証拠は、ビンタフォリドが一般に忍容性が高く、より標準的な治療薬で観察される副作用の多くがないことを示唆しています。 この証拠は、ビンタフォリドが進行性肺腺癌に対する化学療法として有用である可能性を示唆しています。 この研究の主な目的は、ビンタフォリドによる治療によってもたらされる臨床上の利点に関するデータを収集することです。

すべての参加者は、臨床試験の治療部分への適格性を確認するために、スクリーニング期間中に FR 標的化治験用画像形成剤エタルフォラチド (EC20、FolateScan) による画像検査を受けます。 臨床証拠は、エタルフォラチドが標的受容体を発現する癌患者を特定するために使用できる可能性を示唆しています。

ビンタフォリドとエタルフォラチドの両方の安全性と忍容性に関する情報が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性の進行性肺腺癌。
  • 以前に少なくとも2つの細胞毒性を含む化学療法レジメンを受けている（上皮成長因子受容体[EGFR]阻害剤を含む場合がある）。 以前の化学療法レジメンの数に上限はありません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 以前の治療から少なくとも 4 週間経過しており、関連する急性毒性から回復している。
  • 測定可能な疾患およびエルタフォリド「陽性」腫瘍の X 線写真による証拠。
  • 十分な骨髄予備能、肝機能、腎機能。
  • 妊娠の可能性があり、避妊方法を実践する意欲のある女性に対する血清妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • 重篤な併存疾患（主任研究者が判断）。
  • 癌性腹膜炎の既往。
  • 重度の腸閉塞の病歴（主任研究者によって決定される）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 評価可能な疾患に対する事前の放射線療法（その部位で疾患の進行が確認されない限り）。
  • 研究参加時に緩和的放射線療法を必要とする参加者。

注: 中枢神経系 (CNS) 転移のある参加者は、a) CNS 転移の治療を受けており、(CNS 疾患に関して) 4 週間以上臨床的に安定している、および b) ステロイドまたはステロイドを必要としない場合に適格です。抗発作薬（つまり、発作制御のため）、またはCNS転移が現在まで治療されていない場合、正中線の移動や重大な浮腫とは関連しておらず、ステロイドや抗発作薬の臨床的に明らかな必要性はありません。 いずれの状況でも、参加者は少なくとも 14 日間、ステロイドおよび/または抗てんかん薬の使用を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エタルフォラチド + ビンタフォリド
スクリーニング：すべてのスクリーニング手順の完了と適格性の確認後、すべての参加者は、20 ～ 25 mCi のテクネチウム 99m で標識されたエタルフォラチド 0.1 mg の 1 ～ 2 mL 注射を受けます。 治療の導入期: 4 週間を 2 サイクル。 （8週目）コンピュータ断層撮影（CT）検査で疾患が安定しているか良好な場合、参加者は維持期に進むことができます。 治療の維持期: 4 週間のサイクルで 8 週間ごとに CT を行います。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性を経験するか、プロトコルで定義された臨床上の利益が得られるまで研究を続けます。
薬：ビンタフォリド
導入：各 4 週間サイクルの最初の 3 週間、月曜日から金曜日まで、ビンタフォリド 1.0 mg を静脈内注射します。 メンテナンス: ビンタフォリド 2.5 mg の静脈内注射、月曜日、水曜日、金曜日、各 4 週間サイクルの第 1 週と第 3 週。 研究者の裁量により、参加者はクリニック環境で治療の最初の週が実施された後、携帯用ポンプを介してビンタフォリドを投与される場合があります。
薬：エタルフォラチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床上の利益を得ている患者の割合
時間枠：臨床上の利益は、疾患を進行させることなく 4 サイクル (つまり、数か月) 以上の治療を受ける能力として定義されます。
臨床上の利益は、疾患を進行させることなく 4 サイクル (つまり、数か月) 以上の治療を受ける能力として定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
EC145 療法に対する腫瘍の反応
時間枠：EC145 療法の期間は、個々の参加者の反応によって異なります。
EC145 療法の期間は、個々の参加者の反応によって異なります。
EC145 治療後に観察された無増悪生存期間、反応期間、および全生存期間
時間枠：EC145 による治療と 30 日間の追跡期間の完了から 2 年後。
EC145 による治療と 30 日間の追跡期間の完了から 2 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endocyte

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Binh Nguyen, MD, PhD、Endocyte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8109-008
  • EC-FV-03 (その他の識別子：Endocyte)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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