進行性肺腺癌 (MK-8109-008、EC-FV-03) の参加者におけるビンタフォリド (MK-8109、EC145) の研究
プロトコル EC-FV-03: 進行性肺腺癌患者における EC145 の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性肺腺癌の参加者にビンタフォリドを投与する第 II 相臨床試験です。
ビンタフォリドは、葉酸ビタミン受容体 (FR) を介してがん細胞に侵入するように特別に設計された薬剤です。 実験的証拠は、この標的受容体が非小細胞肺癌のかなりの部分で発現していることを示しています。 少数の第 I 相患者における初期の臨床証拠は、ビンタフォリドが一般に忍容性が高く、より標準的な治療薬で観察される副作用の多くがないことを示唆しています。 この証拠は、ビンタフォリドが進行性肺腺癌に対する化学療法として有用である可能性を示唆しています。 この研究の主な目的は、ビンタフォリドによる治療によってもたらされる臨床上の利点に関するデータを収集することです。
すべての参加者は、臨床試験の治療部分への適格性を確認するために、スクリーニング期間中に FR 標的化治験用画像形成剤エタルフォラチド (EC20、FolateScan) による画像検査を受けます。 臨床証拠は、エタルフォラチドが標的受容体を発現する癌患者を特定するために使用できる可能性を示唆しています。
ビンタフォリドとエタルフォラチドの両方の安全性と忍容性に関する情報が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性の進行性肺腺癌。
- 以前に少なくとも2つの細胞毒性を含む化学療法レジメンを受けている（上皮成長因子受容体[EGFR]阻害剤を含む場合がある）。 以前の化学療法レジメンの数に上限はありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 以前の治療から少なくとも 4 週間経過しており、関連する急性毒性から回復している。
- 測定可能な疾患およびエルタフォリド「陽性」腫瘍の X 線写真による証拠。
- 十分な骨髄予備能、肝機能、腎機能。
- 妊娠の可能性があり、避妊方法を実践する意欲のある女性に対する血清妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- 重篤な併存疾患（主任研究者が判断）。
- 癌性腹膜炎の既往。
- 重度の腸閉塞の病歴（主任研究者によって決定される）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 評価可能な疾患に対する事前の放射線療法（その部位で疾患の進行が確認されない限り）。
- 研究参加時に緩和的放射線療法を必要とする参加者。
注: 中枢神経系 (CNS) 転移のある参加者は、a) CNS 転移の治療を受けており、(CNS 疾患に関して) 4 週間以上臨床的に安定している、および b) ステロイドまたはステロイドを必要としない場合に適格です。抗発作薬（つまり、発作制御のため）、またはCNS転移が現在まで治療されていない場合、正中線の移動や重大な浮腫とは関連しておらず、ステロイドや抗発作薬の臨床的に明らかな必要性はありません。 いずれの状況でも、参加者は少なくとも 14 日間、ステロイドおよび/または抗てんかん薬の使用を中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタルフォラチド + ビンタフォリド
スクリーニング：すべてのスクリーニング手順の完了と適格性の確認後、すべての参加者は、20 ～ 25 mCi のテクネチウム 99m で標識されたエタルフォラチド 0.1 mg の 1 ～ 2 mL 注射を受けます。
治療の導入期: 4 週間を 2 サイクル。 （8週目）コンピュータ断層撮影（CT）検査で疾患が安定しているか良好な場合、参加者は維持期に進むことができます。
治療の維持期: 4 週間のサイクルで 8 週間ごとに CT を行います。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性を経験するか、プロトコルで定義された臨床上の利益が得られるまで研究を続けます。
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導入：各 4 週間サイクルの最初の 3 週間、月曜日から金曜日まで、ビンタフォリド 1.0 mg を静脈内注射します。
メンテナンス: ビンタフォリド 2.5 mg の静脈内注射、月曜日、水曜日、金曜日、各 4 週間サイクルの第 1 週と第 3 週。
研究者の裁量により、参加者はクリニック環境で治療の最初の週が実施された後、携帯用ポンプを介してビンタフォリドを投与される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床上の利益を得ている患者の割合
時間枠：臨床上の利益は、疾患を進行させることなく 4 サイクル (つまり、数か月) 以上の治療を受ける能力として定義されます。
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臨床上の利益は、疾患を進行させることなく 4 サイクル (つまり、数か月) 以上の治療を受ける能力として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EC145 療法に対する腫瘍の反応
時間枠：EC145 療法の期間は、個々の参加者の反応によって異なります。
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EC145 療法の期間は、個々の参加者の反応によって異なります。
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EC145 治療後に観察された無増悪生存期間、反応期間、および全生存期間
時間枠：EC145 による治療と 30 日間の追跡期間の完了から 2 年後。
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EC145 による治療と 30 日間の追跡期間の完了から 2 年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Binh Nguyen, MD, PhD、Endocyte
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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