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大うつ病性障害の補助治療としてのオメガ-3 脂肪酸

2016年4月29日 更新者：Robert McNamara、University of Cincinnati

SSRI 薬に対して部分的な反応を示す大うつ病性障害の思春期患者における治療補助としてのオメガ 3 脂肪酸の評価: 非盲検神経画像試験

この研究の主な目的は、MDD の青年における皮質機能活動と生化学に対する LCn-3 脂肪酸 (魚油) の 2 回分の 10 週間の補助補給の効果を測定することでした。

主な予測は、LCn-3脂肪酸の補給により、注意力持続中の前頭前皮質の機能活性化が用量依存的に増加し、抑うつ症状の軽減に関連して皮質代謝および完全性濃度の局所生化学指標が増加するというものであった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、SSRI薬に対して部分反応を示す大うつ病性障害の青年期（12～18歳）患者を対象とした10週間の非盲検EPA+DHA治療試験です。 スクリーニング来院後、患者は無作為に（性別で階層化され）、オープンラベルの魚油サプリメントを2.4g/日または15g/日（大さじ2杯/日）のいずれかの固定用量で10週間投与されました。

身体検査、全血球計算（CBC）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルをベースラインと10週目に測定し、バイタルサイン（脈拍、血圧、体重、身長、BMI、体温）を測定しました。それぞれの訪問。 訪問のたびに、構造化された副作用インタビューである小児および青少年向けの副作用フォームを使用して、安全性と忍容性が評価されました。

ベースラインおよび毎週のすべての来院時に、うつ病の症状の重症度は、17項目の観察者評価アンケートである改訂小児うつ病評価スケール（CDRS-R）で判定され、寛解はCDRS-Rスコアが28以上と定義されました。 患者のうつ病症状が試験期間中に悪化した場合（CDRS-Rスコアを使用し、2回連続の来院でベースラインと比較して30％悪化したと定義される）、患者は試験から撤退した。 LCn-3脂肪酸の補給後に軽躁病症状を発症する潜在的なリスクを考慮して、躁病症状の重症度は、11項目の観察者評価アンケートであるヤングマニア評価スケール（YMRS）を用いて試験期間中モニタリングされた。

fMRI スキャンはベースラインと 10 週間目に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から18歳の間。
  • MDDと診断され、標準治療用量のSSRIを最低6週間連続投与したにもかかわらず、症状寛解CDRS-R（＞28だが＜40）を示さなかった。
  • 少なくとも 1 人の生物学的親からの同意および十分な情報に基づいた書面による同意を提供する能力と意欲。
  • 実の親または法的保護者が同伴すること。
  • 現在の食生活を維持する意欲があること。
  • 主治医の許可
  • fMRI/MRSが可能です。

除外基準:

  • 同意を提供する能力がない、または同意を提供する意思がない。
  • 重篤な病気の先行歴または併発がある。
  • 心血管疾患、肝機能不全、重度の腎障害、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、肥満症、またはその他の全身疾患を含む、臨床的に不安定な医学的疾患。
  • 小児期の熱性けいれんを除く発作の病歴。
  • -治験治療の作用を妨げる可能性のある薬剤による治療を必要とする患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 過去1年間にCBCまたはTSH検査で臨床的に重大な検査異常があった。
  • 臨床的に自殺の危険があると判断されている（積極的な自殺念慮、意図または計画がある、または過去6か月以内に深刻な自殺企図がある、またはベースラインCDRS-R自殺スコアが3以上であると定義される）。
  • 過去3ヶ月以内に入院したことがある
  • 適切な年齢/学年レベルから 1 年以上外れている
  • ペースメーカー
  • 脳動脈瘤クリップ
  • 人工内耳
  • 金属片が目や矯正装置の中に詰まった
  • 閉所恐怖症
  • 鎮静の必要性（鎮静は行いません）。
  • 意識喪失の病歴が10分以上続いている
  • 魚介類に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量の魚油
カプセルオメガ3脂肪酸 2.4g/日（4カプセル/日）
薬：低用量の魚油
オメガ 3 脂肪酸 2.4g/日（カプセル形式）（1 日あたり 4 カプセル）
他の名前：
  • OmegaRx - ゾーン研究所
実験的：高用量の魚油
液体オメガ 3 脂肪酸 15 g/日 (大さじ 2 杯/日)
薬：高用量フィッシュオイル
液体オメガ 3 脂肪酸 15 g/日 (大さじ 2 杯/日)
他の名前：
  • OmegaRx - ゾーン研究所

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分症状の評価
時間枠：10週間
うつ病の症状の重症度は、小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) を使用して判定されました。これは、子供との半構造化面接に基づいた簡単な評価尺度です。 これは 17 項目の観察者評価アンケートであり、17 の症状領域が 6 または 7 ポイントのスケールで評価されます。 合計スコアは、最低 (落ち込んでいない) 17 から最高 (非常に落ち込んでいる) 108 までの範囲です。 寛解は、CDRS-R スコア <28 として定義されました。 （合計スコアは、17 項目のそれぞれの評価の合計です。）
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Inflammation Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • McNamara Omega3 MDD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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