大うつ病性障害の補助治療としてのオメガ-3 脂肪酸
SSRI 薬に対して部分的な反応を示す大うつ病性障害の思春期患者における治療補助としてのオメガ 3 脂肪酸の評価: 非盲検神経画像試験
この研究の主な目的は、MDD の青年における皮質機能活動と生化学に対する LCn-3 脂肪酸 (魚油) の 2 回分の 10 週間の補助補給の効果を測定することでした。
主な予測は、LCn-3脂肪酸の補給により、注意力持続中の前頭前皮質の機能活性化が用量依存的に増加し、抑うつ症状の軽減に関連して皮質代謝および完全性濃度の局所生化学指標が増加するというものであった。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SSRI薬に対して部分反応を示す大うつ病性障害の青年期（12～18歳）患者を対象とした10週間の非盲検EPA+DHA治療試験です。 スクリーニング来院後、患者は無作為に（性別で階層化され）、オープンラベルの魚油サプリメントを2.4g/日または15g/日（大さじ2杯/日）のいずれかの固定用量で10週間投与されました。
身体検査、全血球計算（CBC）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルをベースラインと10週目に測定し、バイタルサイン（脈拍、血圧、体重、身長、BMI、体温）を測定しました。それぞれの訪問。 訪問のたびに、構造化された副作用インタビューである小児および青少年向けの副作用フォームを使用して、安全性と忍容性が評価されました。
ベースラインおよび毎週のすべての来院時に、うつ病の症状の重症度は、17項目の観察者評価アンケートである改訂小児うつ病評価スケール（CDRS-R）で判定され、寛解はCDRS-Rスコアが28以上と定義されました。 患者のうつ病症状が試験期間中に悪化した場合（CDRS-Rスコアを使用し、2回連続の来院でベースラインと比較して30％悪化したと定義される）、患者は試験から撤退した。 LCn-3脂肪酸の補給後に軽躁病症状を発症する潜在的なリスクを考慮して、躁病症状の重症度は、11項目の観察者評価アンケートであるヤングマニア評価スケール（YMRS）を用いて試験期間中モニタリングされた。
fMRI スキャンはベースラインと 10 週間目に実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から18歳の間。
- MDDと診断され、標準治療用量のSSRIを最低6週間連続投与したにもかかわらず、症状寛解CDRS-R（＞28だが＜40）を示さなかった。
- 少なくとも 1 人の生物学的親からの同意および十分な情報に基づいた書面による同意を提供する能力と意欲。
- 実の親または法的保護者が同伴すること。
- 現在の食生活を維持する意欲があること。
- 主治医の許可
- fMRI/MRSが可能です。
除外基準:
- 同意を提供する能力がない、または同意を提供する意思がない。
- 重篤な病気の先行歴または併発がある。
- 心血管疾患、肝機能不全、重度の腎障害、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、肥満症、またはその他の全身疾患を含む、臨床的に不安定な医学的疾患。
- 小児期の熱性けいれんを除く発作の病歴。
- -治験治療の作用を妨げる可能性のある薬剤による治療を必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 過去1年間にCBCまたはTSH検査で臨床的に重大な検査異常があった。
- 臨床的に自殺の危険があると判断されている（積極的な自殺念慮、意図または計画がある、または過去6か月以内に深刻な自殺企図がある、またはベースラインCDRS-R自殺スコアが3以上であると定義される）。
- 過去3ヶ月以内に入院したことがある
- 適切な年齢/学年レベルから 1 年以上外れている
- ペースメーカー
- 脳動脈瘤クリップ
- 人工内耳
- 金属片が目や矯正装置の中に詰まった
- 閉所恐怖症
- 鎮静の必要性（鎮静は行いません）。
- 意識喪失の病歴が10分以上続いている
- 魚介類に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の魚油
カプセルオメガ3脂肪酸 2.4g/日（4カプセル/日）
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オメガ 3 脂肪酸 2.4g/日（カプセル形式）（1 日あたり 4 カプセル）
他の名前：
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実験的：高用量の魚油
液体オメガ 3 脂肪酸 15 g/日 (大さじ 2 杯/日)
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液体オメガ 3 脂肪酸 15 g/日 (大さじ 2 杯/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分症状の評価
時間枠：10週間
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うつ病の症状の重症度は、小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) を使用して判定されました。これは、子供との半構造化面接に基づいた簡単な評価尺度です。
これは 17 項目の観察者評価アンケートであり、17 の症状領域が 6 または 7 ポイントのスケールで評価されます。
合計スコアは、最低 (落ち込んでいない) 17 から最高 (非常に落ち込んでいる) 108 までの範囲です。
寛解は、CDRS-R スコア <28 として定義されました。
（合計スコアは、17 項目のそれぞれの評価の合計です。）
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10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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