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ALK21-018: 治療を求めるアルコール依存症の成人におけるアルコール渇望に対する Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の効果

2017年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.

VIVITROL® がアルコール関連キュー誘発欲求および BOLD [血中酸素レベル依存] 機能的磁気分解能イメージング (fMRI) 信号活性化パターンに及ぼす影響

これは、最近アルコール解毒を完了し、アルコール依存症のさらなる治療を求めているアルコール依存症の成人における、アルコール キューによって誘発される渇望および関連する脳の活性化パターンに対する VIVITROL® の効果に関する研究でした。 この研究は、VIVITROL がアルコール関連の手がかりに反応して BOLD 信号の増加を減衰またはブロックするかどうかを検出するために強化されました。

二重盲検部分では、被験者は治験薬（VIVITROL 380mgまたはプラセボ）の単回投与を受けました。 二重盲検部分を完了した被験者は、非盲検部分に進み、VIVITROL 380 mg による治療をさらに 2 か月受けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二重盲検フェーズは、5 ～ 6 週間にわたる 6 回の訪問で構成され、2 回の電話連絡と 2 回の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンが含まれていました。

オプションの非盲検延長には、約 1 か月間隔で 2 回の訪問が含まれていました。 両方のフェーズを完了した被験者は、最大 14 週間にわたって合計 8 回の予定された訪問 (2 回の fMRI スキャンと 2 回の電話連絡を含む) に参加しました。

スクリーニングでは、適格で同意した被験者に Actiwatch®-Score デバイスが与えられました。 彼らは、二重盲検期を通して、この装置を使用してアルコールへの渇望を記録するように指示されました。 Actiwatch は 3 時間 ± 20 分ごとにビープ音を鳴らすようにプログラムされており、その正確な瞬間に 0 から 10 のスケール (0 はまったく渇望がなく、10 はアルコールを使用したい) でアルコールを使用したいという欲求を入力するように被験者に信号を送ります。極度の渇望）。 さらに、被験者は、発生時に薬物および/またはアルコールの使用を入力しました。 Actiwatch は、研究の非盲検部分では利用されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版の少なくとも3つの基準を満たす、アルコール依存症の現在の診断。 (DSM-IV)
  • 最近アルコール解毒を完了し、アルコール依存症の治療を求めている
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

主な除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -以下を含む肝不全の証拠：腹水、正常上限（ULN）を超えるビリルビン> 10％および/または食道静脈瘤疾患
  • -ベンゾジアゼピンまたはコカインへの現在の依存（過去1年以内）、またはDSM-IV基準によるオピオイド依存の現在または履歴
  • -スクリーニング訪問前の14日以内のオピオイドおよび/またはメタドンの使用、または研究期間中にオピオイド療法が必要になる可能性がある
  • -VIVITROL臨床試験への以前の登録または以前のVIVITROL経験
  • -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチド-co-グリコリド（PLG）に対する既知の不耐性および/または過敏症
  • 研究期間中に投獄される可能性のある仮釈放、保護観察、または保留中の法的手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ マッチング VIVITROL 380 mg は、二重盲検期に 1 回だけ IM 注射によって投与されました。
実験的：ビビトロール 380mg
薬：ビビトロール 380mg
二重盲検期に 1 回筋肉内 (IM) 注射で投与し、オプションの非盲検延長期間に 4 週間間隔でさらに 2 回注射します。
他の名前：
  • 持続放出注射用懸濁液用ナルトレキソン
  • Medisorb® ナルトレキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール関連の手がかりの提示後にアルコール依存被験者の脳の報酬回路で検出された血中酸素レベル依存（BOLD）シグナル活性化値のベースラインからの変化。
時間枠：14日（ベースラインから14日目まで）
当時の研究施設で実施された fMRI 研究の標準であったように、3T 磁石を使用して測定された前帯状回の 5% から 6% の範囲の BOLD 信号の変化は、ブロック設計実験で非常に重要であると見なされます。
14日（ベースラインから14日目まで）
下前頭回の BOLD 信号活性化値のベースラインからの変化
時間枠：14日（ベースラインから14日目まで）
14日（ベースラインから14日目まで）
報酬回路の BOLD 信号アクティベーション値のベースラインからの変化
時間枠：14日（ベースラインから14日目まで）
14日（ベースラインから14日目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール依存症患者における強迫性飲酒尺度（OCDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
強迫性飲酒尺度 (OCDS) には 14 の項目があります。 スケールは 0 から 40 (単位) で採点されます。 0 単位のスコアは、アルコールに対する強迫観念がないことを示します (最高スコア)。 スコア 40 単位は、アルコールに対する強迫観念が最大であることを示します (最悪のスコア)。 負のベースラインからの変化値は、改善を示します。 採点方法については、以下を参照してください: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification about having thinks aboutealing and Drinking behavior. アルコール臨床経験解像度 19:92-9。
28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
アルコール依存症患者の毎日の渇望スコアのベースラインからの変化 (アクティウォッチ データ)
時間枠：28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
Actiwatch-Score デバイス (MiniMitter Co.) を使用して、毎日のアルコール渇望に関するデータを収集しました。 Actiwatch デバイスは、3 時間 ± 20 分ごとにビープ音を鳴らすようにプログラムされた、手首に装着する電池式のモニターであり、0 から 10 単位のスケールで、その正確な瞬間にアルコールへの渇望またはアルコールを使用したいというシグナルを被験者に知らせます。 0 はまったく欲求がないことを示し (最高のスコア)、10 は極端な欲求を示します (最悪のスコア)。 28 日目のベースラインの変化に関する否定的な結果は、治験薬投与後 1 か月の時点での毎日の渇望の改善を示しています。
28 日 (ベースラインから 28 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALK21-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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