ALK21-018: 治療を求めるアルコール依存症の成人におけるアルコール渇望に対する Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の効果
VIVITROL® がアルコール関連キュー誘発欲求および BOLD [血中酸素レベル依存] 機能的磁気分解能イメージング (fMRI) 信号活性化パターンに及ぼす影響
これは、最近アルコール解毒を完了し、アルコール依存症のさらなる治療を求めているアルコール依存症の成人における、アルコール キューによって誘発される渇望および関連する脳の活性化パターンに対する VIVITROL® の効果に関する研究でした。 この研究は、VIVITROL がアルコール関連の手がかりに反応して BOLD 信号の増加を減衰またはブロックするかどうかを検出するために強化されました。
二重盲検部分では、被験者は治験薬（VIVITROL 380mgまたはプラセボ）の単回投与を受けました。 二重盲検部分を完了した被験者は、非盲検部分に進み、VIVITROL 380 mg による治療をさらに 2 か月受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検フェーズは、5 ～ 6 週間にわたる 6 回の訪問で構成され、2 回の電話連絡と 2 回の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンが含まれていました。
オプションの非盲検延長には、約 1 か月間隔で 2 回の訪問が含まれていました。 両方のフェーズを完了した被験者は、最大 14 週間にわたって合計 8 回の予定された訪問 (2 回の fMRI スキャンと 2 回の電話連絡を含む) に参加しました。
スクリーニングでは、適格で同意した被験者に Actiwatch®-Score デバイスが与えられました。 彼らは、二重盲検期を通して、この装置を使用してアルコールへの渇望を記録するように指示されました。 Actiwatch は 3 時間 ± 20 分ごとにビープ音を鳴らすようにプログラムされており、その正確な瞬間に 0 から 10 のスケール (0 はまったく渇望がなく、10 はアルコールを使用したい) でアルコールを使用したいという欲求を入力するように被験者に信号を送ります。極度の渇望）。 さらに、被験者は、発生時に薬物および/またはアルコールの使用を入力しました。 Actiwatch は、研究の非盲検部分では利用されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版の少なくとも3つの基準を満たす、アルコール依存症の現在の診断。 (DSM-IV)
- 最近アルコール解毒を完了し、アルコール依存症の治療を求めている
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
主な除外基準:
- 妊娠または授乳
- -以下を含む肝不全の証拠：腹水、正常上限（ULN）を超えるビリルビン> 10％および/または食道静脈瘤疾患
- -ベンゾジアゼピンまたはコカインへの現在の依存（過去1年以内）、またはDSM-IV基準によるオピオイド依存の現在または履歴
- -スクリーニング訪問前の14日以内のオピオイドおよび/またはメタドンの使用、または研究期間中にオピオイド療法が必要になる可能性がある
- -VIVITROL臨床試験への以前の登録または以前のVIVITROL経験
- -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチド-co-グリコリド（PLG）に対する既知の不耐性および/または過敏症
- 研究期間中に投獄される可能性のある仮釈放、保護観察、または保留中の法的手続き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ マッチング VIVITROL 380 mg は、二重盲検期に 1 回だけ IM 注射によって投与されました。
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実験的：ビビトロール 380mg
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二重盲検期に 1 回筋肉内 (IM) 注射で投与し、オプションの非盲検延長期間に 4 週間間隔でさらに 2 回注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール関連の手がかりの提示後にアルコール依存被験者の脳の報酬回路で検出された血中酸素レベル依存（BOLD）シグナル活性化値のベースラインからの変化。
時間枠：14日（ベースラインから14日目まで）
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当時の研究施設で実施された fMRI 研究の標準であったように、3T 磁石を使用して測定された前帯状回の 5% から 6% の範囲の BOLD 信号の変化は、ブロック設計実験で非常に重要であると見なされます。
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14日（ベースラインから14日目まで）
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下前頭回の BOLD 信号活性化値のベースラインからの変化
時間枠：14日（ベースラインから14日目まで）
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14日（ベースラインから14日目まで）
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報酬回路の BOLD 信号アクティベーション値のベースラインからの変化
時間枠：14日（ベースラインから14日目まで）
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14日（ベースラインから14日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール依存症患者における強迫性飲酒尺度（OCDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
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強迫性飲酒尺度 (OCDS) には 14 の項目があります。
スケールは 0 から 40 (単位) で採点されます。
0 単位のスコアは、アルコールに対する強迫観念がないことを示します (最高スコア)。
スコア 40 単位は、アルコールに対する強迫観念が最大であることを示します (最悪のスコア)。
負のベースラインからの変化値は、改善を示します。
採点方法については、以下を参照してください: Anton RF, Moak DH, Latham P (1995), The Obsessive Compulsive Drinking Scale: A self-rated instrument for the quantification about having thinks aboutealing and Drinking behavior.
アルコール臨床経験解像度 19:92-9。
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28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
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アルコール依存症患者の毎日の渇望スコアのベースラインからの変化 (アクティウォッチ データ)
時間枠：28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
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Actiwatch-Score デバイス (MiniMitter Co.) を使用して、毎日のアルコール渇望に関するデータを収集しました。
Actiwatch デバイスは、3 時間 ± 20 分ごとにビープ音を鳴らすようにプログラムされた、手首に装着する電池式のモニターであり、0 から 10 単位のスケールで、その正確な瞬間にアルコールへの渇望またはアルコールを使用したいというシグナルを被験者に知らせます。 0 はまったく欲求がないことを示し (最高のスコア)、10 は極端な欲求を示します (最悪のスコア)。
28 日目のベースラインの変化に関する否定的な結果は、治験薬投与後 1 か月の時点での毎日の渇望の改善を示しています。
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28 日 (ベースラインから 28 日目まで)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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