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虚弱高齢者の転倒発生率を減らす試み (CP)

2010年7月6日 更新者：Radboud University Medical Center

虚弱高齢者の転倒発生率を減らすためのランダム化比較試験

背景: 約 75 万人のオランダの高齢者が少なくとも年に 1 回は転倒しており、その結果、身体的な損傷や転倒の恐怖が生じることが多く、多額の費用がかかり、機能、身体活動、生活の質、精神的健康に広範囲にわたる影響を及ぼしています。 転倒は患者さんだけでなく、介護する方にとっても大きな負担となります。 反復的な転倒は複雑な問題です。 しかし、転倒、歩行障害、認知症の病態生理学的背景はほとんどわかっていません。 老化の一般的な病態生理学的特徴は、臓器の恒常性維持機構の低下です。 この傾向により、ストレスに適応する能力が損なわれ、個人内の結果の尺度における生物学的ばらつきが増加します。 この研究では、研究者らは虚弱な高齢者の転倒を繰り返すことを減らすための介入を開発することを目的としている。

仮説: 研究者らは、介入プログラムにより、転倒の回数と転倒の恐怖が減少し、転倒を繰り返す虚弱高齢者の精神的健康、身体活動、機能的パフォーマンスが向上するという仮説を立てています。 また、介入により介護者の負担も軽減され、費用対効果も高くなります。 さらに、研究者らは、歩行および認知変数の短期的な個体内生物学的変動が大きい患者は、長期追跡調査後に転倒のリスクが高く、歩行能力が低下し、認知機能が低下するという仮説を立てています。

研究デザイン: ランダム化、対照、単一盲検試験。

研究対象者: 過去 6 か月間に少なくとも 1 回転倒し、老人外来を受診した 160 人の患者とその主介護者 (N=160)。

介入: 虚弱高齢者向けの転倒発生率を減らすための多面的な転倒予防プログラム。身体的要素と認知的要素から構成されます。 また、介護者の負担軽減を目的として、患者への支援やアドバイスを学ぶ介護者研修も実施しています。

主要な結果の尺度: 転倒発生率が主要な結果の尺度です。 転倒の合計観察期間は介入開始後 6 か月となります。

副次的結果の尺度：患者の場合、副次的結果の尺度は、転倒恐怖（FES）、生活の質（MOS-20）、うつ病および一般的な不安、日常生活活動における機能的パフォーマンス、身体活動、可動性、歩行パラメータ、体の揺れ、内皮機能と虚弱性のバイオマーカー。 介護者にとって、二次結果の尺度は介護者の負担、気分、生活の質です。 さらに、患者と介護者の両方の認知、バランス、歩行の個人内変動が評価され、介入の費用対効果も決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加、利益、グループの関係性に関連する負担とリスクの性質と範囲：この研究の結果は、高齢者の転倒を防止するためのプロトコルや、新たな秋の診療所の開始とこれらのプロトコルの実施を促進するための医療意思決定者に重要な反映をもたらす可能性がある。 この研究を通じて、虚弱高齢者とその介護者の幸福と機能性が改善される可能性があります。 転倒は多大な経済的負担を伴うため、新たな効果的な転倒予防介入により、医療費が大幅に削減される可能性があります。 アンケートや歩行・平衡感覚の測定からなる検査は非侵襲的で安全です。 血液サンプルの採取は侵襲的な処置ですが、重篤な副作用は予想されません。 この研究への参加に伴う予見可能なリスクはありません。 しかし、トレーニングや計測に時間がかかるため、参加者には負担がかかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の転倒
  • 自宅や老人ホームに住んでいる方
  • 少なくとも週に 1 回、患者の世話をする主介護者がいるかどうか
  • 15メートルを自力で歩くことができる（歩行補助具の使用は許可される）
  • 老年医師の判断による平均余命が6か月以上

除外基準:

  • ランダム化前の 3 か月以内に転倒を記録できなかったなどの理由で、転帰評価が成功する可能性が非常に低い患者と介護者の 2 人組は除外されます。
  • MMSEスコアが15未満
  • 老人ホームの待機リストに載っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
介入: 5 週間のトレーニング プログラム、週 2 セッション (合計 10 セッション)。 トレーニングには患者と介護者の両方が含まれます。 トレーニングは、認知コンポーネントと身体コンポーネントの 2 つのコンポーネントで構成されます。
行動：転倒予防コース
期間: 5 週間、週に 2 時間のセッションを 2 回、合計 10 セッション。
介入なし：2
いつものケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
転倒発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
介護者の負担
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
生活の質 (MOS-20)
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
バランスの信頼
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
うつ病と一般的な不安症
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
機能的パフォーマンスと日常生活活動
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
ムード
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
身体活動
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
可動性
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
バランス
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
認知
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
転倒の恐怖（FES）
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定
精神的健康
時間枠：6か月以内に4回の測定
6か月以内に4回の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Nuts Ohra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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