虚弱高齢者の転倒発生率を減らす試み (CP)
虚弱高齢者の転倒発生率を減らすためのランダム化比較試験
背景: 約 75 万人のオランダの高齢者が少なくとも年に 1 回は転倒しており、その結果、身体的な損傷や転倒の恐怖が生じることが多く、多額の費用がかかり、機能、身体活動、生活の質、精神的健康に広範囲にわたる影響を及ぼしています。 転倒は患者さんだけでなく、介護する方にとっても大きな負担となります。 反復的な転倒は複雑な問題です。 しかし、転倒、歩行障害、認知症の病態生理学的背景はほとんどわかっていません。 老化の一般的な病態生理学的特徴は、臓器の恒常性維持機構の低下です。 この傾向により、ストレスに適応する能力が損なわれ、個人内の結果の尺度における生物学的ばらつきが増加します。 この研究では、研究者らは虚弱な高齢者の転倒を繰り返すことを減らすための介入を開発することを目的としている。
仮説: 研究者らは、介入プログラムにより、転倒の回数と転倒の恐怖が減少し、転倒を繰り返す虚弱高齢者の精神的健康、身体活動、機能的パフォーマンスが向上するという仮説を立てています。 また、介入により介護者の負担も軽減され、費用対効果も高くなります。 さらに、研究者らは、歩行および認知変数の短期的な個体内生物学的変動が大きい患者は、長期追跡調査後に転倒のリスクが高く、歩行能力が低下し、認知機能が低下するという仮説を立てています。
研究デザイン: ランダム化、対照、単一盲検試験。
研究対象者: 過去 6 か月間に少なくとも 1 回転倒し、老人外来を受診した 160 人の患者とその主介護者 (N=160)。
介入: 虚弱高齢者向けの転倒発生率を減らすための多面的な転倒予防プログラム。身体的要素と認知的要素から構成されます。 また、介護者の負担軽減を目的として、患者への支援やアドバイスを学ぶ介護者研修も実施しています。
主要な結果の尺度: 転倒発生率が主要な結果の尺度です。 転倒の合計観察期間は介入開始後 6 か月となります。
副次的結果の尺度：患者の場合、副次的結果の尺度は、転倒恐怖（FES）、生活の質（MOS-20）、うつ病および一般的な不安、日常生活活動における機能的パフォーマンス、身体活動、可動性、歩行パラメータ、体の揺れ、内皮機能と虚弱性のバイオマーカー。 介護者にとって、二次結果の尺度は介護者の負担、気分、生活の質です。 さらに、患者と介護者の両方の認知、バランス、歩行の個人内変動が評価され、介入の費用対効果も決定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- CWZ
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の転倒
- 自宅や老人ホームに住んでいる方
- 少なくとも週に 1 回、患者の世話をする主介護者がいるかどうか
- 15メートルを自力で歩くことができる（歩行補助具の使用は許可される）
- 老年医師の判断による平均余命が6か月以上
除外基準:
- ランダム化前の 3 か月以内に転倒を記録できなかったなどの理由で、転帰評価が成功する可能性が非常に低い患者と介護者の 2 人組は除外されます。
- MMSEスコアが15未満
- 老人ホームの待機リストに載っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
介入: 5 週間のトレーニング プログラム、週 2 セッション (合計 10 セッション)。
トレーニングには患者と介護者の両方が含まれます。
トレーニングは、認知コンポーネントと身体コンポーネントの 2 つのコンポーネントで構成されます。
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期間: 5 週間、週に 2 時間のセッションを 2 回、合計 10 セッション。
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介入なし：2
いつものケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転倒発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介護者の負担
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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生活の質 (MOS-20)
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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バランスの信頼
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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うつ病と一般的な不安症
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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機能的パフォーマンスと日常生活活動
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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ムード
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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身体活動
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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可動性
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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バランス
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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認知
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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転倒の恐怖（FES）
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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精神的健康
時間枠：6か月以内に4回の測定
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6か月以内に4回の測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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