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子宮頸部上皮内腫瘍の蛍光分光法のためのデジタルコルポスコピーの測定

2012年7月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

パイロット研究: 子宮頸部上皮内腫瘍の蛍光分光法のためのデジタル コルポスコピーの測定

この研究の全体的な目的は、蛍光分光法のためのコルポスコピーのためのデジタルコルポスコピーを使用して、子宮頸部の異形成および新形成を診断する非侵襲的方法の潜在的な改善を特定することです。

その他の目的:

  • 人間の子宮頸部の部位のデジタル蛍光および反射率画像を生体内で測定すること。
  • 得られた画像コントラストにおける酢酸の効果を評価する。
  • デバイスの性能をコルポスコピーおよびコルポスコピーで除去された組織の病理学的分析と比較してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DCF は、子宮頸部の病変を検出または治療するためのより良い方法を提供する可能性があります。 この研究に参加する女性は、子宮頸部の病変を検出または治療するためにコルポスコピーを受ける予定です。 （膣鏡検査は、拡大レンズを使用して膣と子宮頸部を検査するものです）。

DCF は、外来診療所での通常の膣鏡検査中に行われます。 デジタルコルポスコープ（DC）装置を使用して、子宮頸部と膣の一連の画像を撮影します。 (DC は、特殊な光源を備えたコルポスコープに接続されたデジタル カメラです。 子宮頸部に光を当ててシーケンス画像を取得します）。 画像は、細胞と組織の構造について医師に伝えます。 最初の一連の画像の後、病変がよりよく見えるように酢酸が子宮頸部に適用され、1〜2分後にさらに読み取りが行われます.

コルポスコピーでは、異常組織の領域の小さなサンプルが取り除かれます。 これらの組織サンプルの採取は、この種の検査の日常的な部分です。 患者がコルポスコピーおよびループ電気外科的切除手順 (LEEP 治療) を受けている場合、正常組織のサンプルが 1 つ採取されます。 （この手順では、子宮頸部が麻痺します。） DCF 画像は、これらのサンプルから得られた検査結果と比較されます。 DCFが行われる前に、標準的なケアとして、患者は完全な病歴と身体検査、尿妊娠検査、パップスメア、および淋病、クラミジア、ウイルス検査の培養を行います.

これは調査研究です。 約 114 人の女性がこの研究に参加します。 M. D. アンダーソンには約 22 人が在籍します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T. Health Science Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • British Columbia Cancer Research Center
  • ナイジェリア
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア
        • University College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

異常な PAP を有する 18 歳以上の女性。

説明

包含基準:

  • 異常なパップを持つ18歳以上の女性

除外基準:

  • 妊娠中の人はこの研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
デジタルコルポスコピー
蛍光用デジタルコルポスコピー (DCF)
手順：膣鏡検査
通常のコルポスコピー評価の一環として、患者はデジタルコルポスコープ（DC）を使用して通常のコルポスコピーを受け、膣と子宮頸部の画像を撮影します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
蛍光用デジタルコルポスコピー（DCF）が、子宮頸がんまたは前がん病変を検出する標準的な方法よりも優れているかどうかを研究すること。
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GYN98-258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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