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ドナー幹細胞移植を受ける血液がんまたはその他の疾患患者における移植片対宿主病の予防におけるラスブリカーゼ

2017年4月20日 更新者：Bimalangshu Dey、Massachusetts General Hospital

移植片対宿主病を予防するラスブリカーゼ

理論的根拠: ラスブリカーゼは、ドナー幹細胞移植によって引き起こされる移植片対宿主病の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この臨床試験は、血液がんまたはドナー幹細胞移植を受ける他の疾患の患者における移植片対宿主病の予防において、ラスブリカーゼがどの程度うまく機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 骨髄破壊的ヒト白血球抗原（HLA）が一致する関連または非関連ドナーの同種末梢血造血幹細胞移植（SCT）を受けるラスブリカーゼ治療患者における急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度を評価するこれらの結果を過去の対照の結果と比較します。

セカンダリ

  • 骨髄破壊的同種異系SCTを受ける患者におけるラスブリカーゼの有効性（尿酸値の低下に関して）および安全性を評価すること。
  • ラスブリカーゼ治療患者における移植片対宿主免疫応答および宿主対移植片免疫応答を評価すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、全身照射の有無にかかわらず、高用量のシクロホスファミド、ブスルファン、およびエトポシドからなる従来の骨髄破壊的前処置レジメンを受ける。 選択した準備レジメンに応じて、受信者のコンディショニングには合計 6 ～ 7 日かかります。 0日目に、患者はフィルグラスチム（G-CSF）動員HLA適合、関連、または非関連のドナー同種末梢血幹細胞（未操作）を受け取ります。 患者は、シクロスポリンまたはタクロリムスおよびメトトレキサートまたはシロリムスからなる標準的な移植片対宿主病の予防を受ける。 患者は、コンディショニング療法の初日から 5 日間連続して 30 分かけてラスブリカーゼ IV を投与されます。 ラスブリカーゼを 5 日間使用した後、患者の血漿尿酸値が 5 mg/dL を超えたままである場合、ラスブリカーゼは合計 7 日間まで継続できます。

血液は、T 細胞、B 細胞、ナチュラル キラー細胞、樹状細胞 (DC)、および単球の回復を追跡するための定量分析を含む、免疫学的研究のために移植後 0 日目と 14、28、および 42 日目に得られます。フローサイトメトリー (FCM); FCMによるT細胞、DCおよび単球の表現型分析。リンパ球活性化分析: CD3、CD4、CD8、CD25 2. CD3、CD8、CD71、CD69; DC 分析: CD45、CD14、DR、CD86、CD80 2. CD45、CD14、CD40、CD11c;また、混合リンパ球反応 (MLR) や細胞媒介性溶解 (CML) などの in vitro 機能研究により、移植片対宿主反応および宿主対移植片反応を評価します。 移植後２８日目および１００日目にキメリズム研究のために末梢血を採取する。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -従来の骨髄破壊的同種幹細胞移植が臨床的に適切であると見なされ、従来の骨髄破壊的同種幹細胞移植の対象となる血液悪性腫瘍の患者 治療計画/プロトコル、次のいずれかを含む：

    • 非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫（再発または難治性疾患）
    • 慢性リンパ性白血病（以前に複数の治療レジメンを受けた）
    • 急性骨髄性またはリンパ芽球性白血病（AML/ALL）（高リスク疾患、最初の完全寛解[CR1]またはその後の寛解、または原発性難治性疾患）
    • チロシンキナーゼ耐性の慢性期、加速期または急性期、または原発性難治性疾患の慢性骨髄性白血病
    • 国際予後スコアリングシステム（IPSS）の高中または高リスク群における骨髄異形成症候群
    • 同種造血幹細胞移植が適切なその他の血液疾患（骨髄線維症など）
  • -標準的な自家および/または同種骨髄移植後に再発した患者は適格です

  • -フィルグラスチム（G-CSF）を受け取っている必要があります-動員された関連または非関連のドナー同種末梢血幹細胞

    • 骨髄移植片や臍帯血などの他のソースの造血幹細胞を投与されている患者は、この研究の対象にはなりません
  • ドナーは、HLA-遺伝子型または表現型が一致する6つの抗原のうちの6つ（A、B、DR遺伝子座で）に関連するか、または関連していない必要があります

患者の特徴:

包含基準:

  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中」の第 2 悪性腫瘍の患者は、第 2 悪性腫瘍からの生存が 1 年以上と予想される場合にのみ登録できます。
  • -放射性同位体複数ゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）のいずれかによる駆出率≥45％
  • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が予測値の 50% 以上で、症候性肺疾患がない
  • Mini Mental Status Exam スコア ≥ 20
  • -患者は少なくとも3か月の期待余命を持っている必要があります

  • -症候性の内臓、血流、または神経系の日和見感染症の患者は、感染が適切に治療および制御されている場合に適格です

    • -真菌感染症の患者は、少なくとも1か月間治療を受けている必要があり、登録前に感染症の退行の証明が必要です
    • 患者は移植時に抗生物質を服用している可能性があります

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • コントロール不良の糖尿病

  • 原因を問わない活動性うっ血性心不全

    • うっ血性心不全の既往歴は許可されます
  • 活動性狭心症
  • 酸素依存性閉塞性肺疾患
  • 医学的治療とフォローアップを適切に順守していないこと
  • -グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠乏症の既知の病歴またはG6PD欠乏症を示す溶血の病歴

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラスブリカーゼグループ
骨髄破壊的（骨髄枯渇）コンディショニングプロトコルは、研究者の裁量で標準的なケアに従っており、続いて顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）動員ヒト白血球抗原（HLA）が一致した、関連または無関係のドナー同種末梢血幹細胞（操作されていない） 、標準的な移植片対宿主病（GVHD）の予防を治験責任医師の裁量で行い、ラスブリカーゼ 0.20 mg/kg/日を 5 日間連続して静脈内注入します。 ラスブリカーゼを 5 日間使用した後、参加者の血漿尿酸値が 5 mg/dL を超えたままである場合、ラスブリカーゼは合計 7 日間まで継続できます。
手順：同種造血幹細胞移植
手順：末梢血幹細胞移植
薬：ブスルファン
ブスルファン 3.2 mg/kg/日 -7 日目から -4 日目まで、治験責任医師の裁量による骨髄破壊的 (骨髄枯渇) コンディショニングの標準治療として
薬：シクロホスファミド
治験責任医師の裁量による骨髄破壊的コンディショニングの標準治療としてのシクロホスファミド
薬：シクロスポリン-A
治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療としてのシクロスポリン A
薬：エトポシド
治験責任医師の裁量による骨髄破壊的コンディショニングの標準治療としてのエトポシド
薬：メトトレキサート
-3、-2、および -1 日目にメトトレキサート 1.5 mg/kg/日を、治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療として
薬：ラスブリカーゼ
ラスブリカーゼ 0.20 mg/kg を 30 分かけて 5 ～ 7 日間点滴静注
薬：シロリムス
治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療としてのシロリムス
薬：タクロリムス
治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療としてのタクロリムス
放射線：全身照射
-7日目から4日目までの8分割にわたる全身照射13.2 Gy 研究者の裁量による骨髄破壊的コンディショニング
薬：フルダラビン
フルダラビン 40 mg/m^2/日 -6 日目から -3 日目まで、研究者の裁量による骨髄破壊的前処置として
他の：対照群
過去10年間に骨髄破壊的同種幹細胞/骨髄移植とそれに続く標準GVHD予防を受けた血液および骨髄移植データベースからの患者の履歴チャートレビュー。 参加者は、施設のガイドラインに従ってアロプリノールを受け取りました。
手順：同種造血幹細胞移植
手順：末梢血幹細胞移植
薬：ブスルファン
ブスルファン 3.2 mg/kg/日 -7 日目から -4 日目まで、治験責任医師の裁量による骨髄破壊的 (骨髄枯渇) コンディショニングの標準治療として
薬：シクロホスファミド
治験責任医師の裁量による骨髄破壊的コンディショニングの標準治療としてのシクロホスファミド
薬：シクロスポリン-A
治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療としてのシクロスポリン A
薬：エトポシド
治験責任医師の裁量による骨髄破壊的コンディショニングの標準治療としてのエトポシド
薬：メトトレキサート
-3、-2、および -1 日目にメトトレキサート 1.5 mg/kg/日を、治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療として
薬：シロリムス
治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療としてのシロリムス
薬：タクロリムス
治験責任医師の裁量による GVHD 予防の標準治療としてのタクロリムス
放射線：全身照射
-7日目から4日目までの8分割にわたる全身照射13.2 Gy 研究者の裁量による骨髄破壊的コンディショニング
薬：フルダラビン
フルダラビン 40 mg/m^2/日 -6 日目から -3 日目まで、研究者の裁量による骨髄破壊的前処置として
薬：アロプリノール
機関のガイドラインごとのアロプリノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II から IV の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の参加者の割合
時間枠：71ヶ月まで

aGVHD の重症度は、国際骨髄移植レジストリ (IBMTR) スケール ステージおよび皮膚、肝臓、および腸のグレードを使用して決定されました。 ステージ 1: 皮膚 = 体表の 25% 未満の斑点状丘疹の発疹。肝臓＝ビリルビン２～３ｍｇ／ｄＬおよび腸＝５００～９９９ｍＬの下痢／日またはＧｖＨＤの組織学的証拠を伴う持続性の吐き気。 ステージ 2: 皮膚 = 体表面の 25 ～ 50% の斑状丘疹の発疹。肝臓=ビリルビン3.1～6mg/dL、腸=1000～1499mLの下痢/日。 ステージ 3: 皮膚 = 斑点状丘疹の発疹 > 体表面の 50%。肝臓=ビリルビン6.1～15mg/dL、腸=≧1500mLの下痢/日。 ステージ 4: 皮膚 = 水疱形成を伴う全身性紅皮症;肝臓 = ビリルビン > 15 mg/dL、腸 = 激しい腹痛。

グレード 1: ステージ 1 ～ 2 の発疹。肝臓や腸の関与はありません。 グレード II: ステージ 3 の発疹、またはステージ 1 の肝臓への関与、またはステージ 1 の腸への関与。 グレード III: ステージ 2 ～ 3 の肝臓またはステージ 2 ～ 4 の腸の関与を伴うステージ 3 の皮膚発疹はありません。 グレード IV: ステージ 4 の皮膚発疹、またはステージ 4 の肝臓への関与。
71ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿酸値
時間枠：移植前 -7 日目から -1 日目および移植後 0 日目から 6 日目
血液を採取し、ミリグラム (mg)/デシリットル (dL) で報告された血清尿酸レベルを検査室で分析しました。 データは、グレード II から IV の aGVHD を経験した参加者と、移植前および移植後にグレード II から IV の aGVHD を経験しなかった参加者について提示されています。
移植前 -7 日目から -1 日目および移植後 0 日目から 6 日目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：71ヶ月まで
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
71ヶ月まで
移植片対宿主および宿主対移植片免疫応答
時間枠：-2 日目、0 日目、および移植後 14 日目、21 日目、および 35 日目
移植片対宿主免疫応答および宿主対移植片免疫応答を評価するために、限定希釈アッセイ(LDA)などの実験室試験を実施することになった。
-2 日目、0 日目、および移植後 14 日目、21 日目、および 35 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bimalangshu R. Dey, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000558480
  • MGH-07-071
  • DFCI-07-071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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