このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年固形腫瘍患者の治療における高用量メトトレキサート

2013年6月25日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

24 時間の注入時間あたり 6g/m² の用量で連続静脈内注入として投与される高用量メトトレキサートの注入の最大許容時間を決定するための研究

理論的根拠: 高用量メトトレキサートなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ロイコボリン カルシウムなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、固形腫瘍患者の治療における高用量メトトレキサートの副作用、最良の投与方法、および最良の投与量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 24 時間あたり 6 g/m² の用量で持続注入として投与された場合の高用量メトトレキサートへの暴露までの最大許容時間を決定すること。
  • 調査したメトトレキサートのスケジュールを、血漿ホモシステインとメチオニンの変化の大きさと持続時間に関連付けること。
  • 血漿ホモシステインとメチオニンの変化によるメトトレキサートの全身効果の証拠を、研究グループで観察された肝臓、神経、または抗増殖毒性に関連付けること。

概要: 患者は、試験開始時間に応じて、24、30、36、または 42 時間にわたって高用量メトトレキサート IV の持続注入を受けます。 42 時間または 48 時間から開始して、患者は 6 時間ごとに 3 日間、または血漿メトトレキサート濃度が < 0.2 µM になるまで、ロイコボリン カルシウム IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。

ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルを採取し、ガスクロマトグラフィー/質量分析技術によって血漿ホモシステインおよびメチオニンに対する薬力学的効果を分析する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London、England、イギリス、NW1 2PCE
        • University College Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された悪性腫瘍には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:

    • -MRI所見がびまん性内在性橋グリオーマに一致する患者は、腫瘍タイプの組織学的確認なしで適格となります

      • -エルロチニブ塩酸塩の第I相試験（CCLG-NAG-2005-09）に適格でない、びまん性内在性橋グリオーマと診断された患者
    • -静脈内エトポシドのCCLG第II相研究（CCLG-CNS-2001-4）またはこれ以前に上衣腫が再発した患者は、医師の裁量で適格です
    • -再発した骨原性肉腫、他の軟部組織肉腫、または他の固形腫瘍の患者は、医師の裁量でこの研究に適している場合があります
  • 骨髄浸潤を伴わない放射線学的に評価可能な疾患

患者の特徴:

包含基準:

  • Lansky Performance Status (PS) 30-100% (12歳以下の患者)
  • -ECOG PS ≤ 2（13 歳以上の患者の場合）
  • -平均余命9週間以上
  • ANC > 1,000/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • -血清クレアチニン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
  • 血清総ビリルビン正常
  • ASTまたはALT≦ULNの2倍
  • 糸球体濾過率≧60mL/分
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 非悪性全身性疾患または制御されていない感染による医療上のリスクが低い
  • 他の部位での同時悪性腫瘍

以前の同時療法：

包含基準:

  • 予防的トリメトプリム-スルファメトキサゾールは、メトトレキサート投与の1週間前に中止する必要があります

除外基準:

  • -過去4週間以内に化学療法または生物学的療法を受けた
  • -過去6週間以内に放射線療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
高用量メトトレキサートの最大許容注入時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
血漿ホモシステインおよびメチオニンの変化に関するメトトレキサートの全身効果の血漿生化学的証拠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eddy J. Estlin、Royal Manchester Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCLG-NAG-2005-13
  • CDR0000560133 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20744
  • EUDRACT-2005-001757-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理