若年固形腫瘍患者の治療における高用量メトトレキサート
2013年6月25日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
24 時間の注入時間あたり 6g/m² の用量で連続静脈内注入として投与される高用量メトトレキサートの注入の最大許容時間を決定するための研究
理論的根拠: 高用量メトトレキサートなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ロイコボリン カルシウムなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、固形腫瘍患者の治療における高用量メトトレキサートの副作用、最良の投与方法、および最良の投与量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 24 時間あたり 6 g/m² の用量で持続注入として投与された場合の高用量メトトレキサートへの暴露までの最大許容時間を決定すること。
- 調査したメトトレキサートのスケジュールを、血漿ホモシステインとメチオニンの変化の大きさと持続時間に関連付けること。
- 血漿ホモシステインとメチオニンの変化によるメトトレキサートの全身効果の証拠を、研究グループで観察された肝臓、神経、または抗増殖毒性に関連付けること。
概要: 患者は、試験開始時間に応じて、24、30、36、または 42 時間にわたって高用量メトトレキサート IV の持続注入を受けます。 42 時間または 48 時間から開始して、患者は 6 時間ごとに 3 日間、または血漿メトトレキサート濃度が < 0.2 µM になるまで、ロイコボリン カルシウム IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。
ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルを採取し、ガスクロマトグラフィー/質量分析技術によって血漿ホモシステインおよびメチオニンに対する薬力学的効果を分析する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London、England、イギリス、NW1 2PCE
- University College Hospital
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Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された悪性腫瘍には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:
-MRI所見がびまん性内在性橋グリオーマに一致する患者は、腫瘍タイプの組織学的確認なしで適格となります
- -エルロチニブ塩酸塩の第I相試験（CCLG-NAG-2005-09）に適格でない、びまん性内在性橋グリオーマと診断された患者
- -静脈内エトポシドのCCLG第II相研究（CCLG-CNS-2001-4）またはこれ以前に上衣腫が再発した患者は、医師の裁量で適格です
- -再発した骨原性肉腫、他の軟部組織肉腫、または他の固形腫瘍の患者は、医師の裁量でこの研究に適している場合があります
- 骨髄浸潤を伴わない放射線学的に評価可能な疾患
患者の特徴:
包含基準:
- Lansky Performance Status (PS) 30-100% (12歳以下の患者)
- -ECOG PS ≤ 2（13 歳以上の患者の場合）
- -平均余命9週間以上
- ANC > 1,000/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- -血清クレアチニン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
- 血清総ビリルビン正常
- ASTまたはALT≦ULNの2倍
- 糸球体濾過率≧60mL/分
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 非悪性全身性疾患または制御されていない感染による医療上のリスクが低い
- 他の部位での同時悪性腫瘍
以前の同時療法：
包含基準:
- 予防的トリメトプリム-スルファメトキサゾールは、メトトレキサート投与の1週間前に中止する必要があります
除外基準:
- -過去4週間以内に化学療法または生物学的療法を受けた
- -過去6週間以内に放射線療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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高用量メトトレキサートの最大許容注入時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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血漿ホモシステインおよびメチオニンの変化に関するメトトレキサートの全身効果の血漿生化学的証拠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eddy J. Estlin、Royal Manchester Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLG-NAG-2005-13
- CDR0000560133 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20744
- EUDRACT-2005-001757-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬理学的研究の臨床試験
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了