このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

造影剤誘発性腎症（CIN）の発生率減少における重炭酸ナトリウム溶液の効果

2008年9月4日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

冠動脈造影を受けている患者における造影剤誘発性腎症を予防するための重炭酸ナトリウムと等張性生理食塩水と等張性生理食塩水単独の比較：ランダム化対照試験

放射線造影誘発性腎症（RCIN）は、放射線造影剤を必要とする診断または介入処置を受ける患者の合併症として依然としてよく知られています。 最近の研究では、RCIN の予防において、生理食塩水 (統一的に認められている予防法) よりも重炭酸ナトリウムの投与が有益であることが示されています。 したがって、研究の目的は、RCIN の予防における生理食塩水の注入と比較した、生理食塩水に溶解した重炭酸ナトリウムの有効性を評価することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線造影誘発性腎症（RCIN）は、放射線造影剤を必要とする診断または介入処置を受ける患者の合併症として依然としてよく知られており、入院患者における後天性急性腎不全の第 3 位の原因となっています。 造影剤腎症の予防戦略は、血管収縮への対抗（事前水分補給、フェノルドパム、テオフィリン）、ネフロンを通る血流の促進（利尿薬）、または酸素フリーラジカル損傷からの保護（尿のアルカリ化と N-アセチルシステイン）に焦点を当ててきました。

提案されているすべての予防策の中でも、手術前および手術後の適切な水分補給は、放射線造影腎症の予防に有効であることが実証されています。 したがって、これは依然として臨床現場で最も頻繁に適用される手段です。

2004 年 5 月の最近の研究では、予防として生理食塩水よりも重炭酸ナトリウムを投与する方が有益であることが示されました。重炭酸塩で尿細管液をアルカリ化すると傷害が軽減される可能性があるためです。

比較: IV 154 mEq/L の NaCl 0.9% 溶液、または IV 154 mEq/L の重炭酸ナトリウムを 154 mEq/L 0.9% NaCl に溶解。 各流体は、血管造影処置の１時間前に３ｍｌ／ｋｇ／時間の速度で注入され、処置後６時間は１ｍｌ／ｋｇ／時間の速度で継続される。 許容される液体の最大量は、体重 110 kg の場合の量です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
265

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清クレアチニン値が少なくとも1.5 mg/dlで安定している18歳以上の患者で、入院後24時間以内に診断または治療用の冠動脈造影検査を受ける予定で、処置後5日まで血清クレアチニン測定が可能。 。

除外基準:

  • 血清クレアチニン値が8 mg/dlを超える場合
  • 過去の透析歴
  • eGFR < 20
  • 緊急カテーテル治療
  • 最近のX線造影剤への曝露（研究の過去2日以内）
  • 手術中に必要な放射線造影剤の投与量は300cc以上
  • 放射線造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 研究の予定期間中のドーパミン、マンニトール、フェノルドパムまたはN-アセチルシステインの投与
  • 継続的な水分補給療法の必要性（例： 敗血症)
  • 多発性骨髄腫の病歴、肺水腫、コントロール不良の高血圧症（治療を受けた収縮期血圧が160mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）。 ,重度の心不全（EF < 30% または NYHA 3-4）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
154 mEq/L NaCl 0.9% 1000 cc に 154 mEq/L NaCl 0.9 % 75 cc を加えて調製した 154 mEq/L NaCl 0.9% 溶液 1075 cc
薬：生理食塩水 0.9%
0.9% NaCl の 154 mEq/L 溶液を IV (血管造影処置の 1 時間前に 3 ml/kg/時の速度で注入し、処置後 6 時間は 1 ml/kg/時の速度で継続)。 許容される液体の最大量は、体重 110 kg の場合の量です。)
アクティブコンパレータ：2
154 mEq/L NaCl 0.9% 1000 cc に 8.4% 重炭酸ナトリウム 75 cc を加えて作られた 1075 cc の液体。
薬：重炭酸ナトリウムと生理食塩水 0.9%
IV 154 mEq/L NaCl 0.9% に溶解した重炭酸ナトリウム 8.4% (血管造影処置の 1 時間前に 3 ml/kg/時の速度で注入し、処置後 6 時間は 1 ml/kg/時の速度で継続) 。 許容される液体の最大量は、体重 110 kg の場合の量です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインの血清クレアチニン値と比較して、造影剤への暴露後 48 時間での血清クレアチニンの絶対的 (> または = 0.5 mg/dl) または相対的な増加 (> または = 25%) として定義される造影剤誘発性腎症の発症。
時間枠：48時間で
48時間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
造影剤誘発性腎症の発症は、ベースラインの血清クレアチニン値と比較した、造影剤曝露後 5 日目の血清クレアチニンの絶対的増加 (> または = 0.5 mg/dl) または相対的増加 (> または = 25%) として定義されます。
時間枠：5日目
5日目
造影剤投与後の月内の入院日数
時間枠：コントラストの翌月以内に
コントラストの翌月以内に
初回ボーラス後の尿PH
時間枠：初回ボーラス投与後6時間以内
初回ボーラス投与後6時間以内
造影剤誘発性腎症の発症は、48時間後の糸球体濾過率（GFR）の少なくとも25％の減少として定義されます。
時間枠：48時間後
48時間後
造影剤誘発性腎症の発症は、5日目の糸球体濾過率（GFR）の少なくとも25％の減少として定義されます。
時間枠：5日目
5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tehran University of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tehran Heart Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ebrahim Kassaian, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Akbar Fotuhi, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Mohammad Reza Khatami, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Mojtaba Salarifar, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Ahmad Iaminisharif, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Saeid Sadeghian, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Gholamreza Davoodi, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Alireza Amirzadegan, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Sirus Darabian, M.D.、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Gelareh Sadigh, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Amir Hossein Razavi, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
  • スタディディレクター：Ali Vasheghani-Farahani, M.D.、Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Mohammad Ali Mansournia, MD、Tehran University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Mohammad Ali Boroumand, MD、Tehran Heart Center
  • 主任研究者：Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN、Tehran Heart Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 85-02-30-3595(1)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理