造影剤誘発性腎症(CIN)の発生率減少における重炭酸ナトリウム溶液の効果
冠動脈造影を受けている患者における造影剤誘発性腎症を予防するための重炭酸ナトリウムと等張性生理食塩水と等張性生理食塩水単独の比較:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
放射線造影誘発性腎症(RCIN)は、放射線造影剤を必要とする診断または介入処置を受ける患者の合併症として依然としてよく知られており、入院患者における後天性急性腎不全の第 3 位の原因となっています。 造影剤腎症の予防戦略は、血管収縮への対抗(事前水分補給、フェノルドパム、テオフィリン)、ネフロンを通る血流の促進(利尿薬)、または酸素フリーラジカル損傷からの保護(尿のアルカリ化と N-アセチルシステイン)に焦点を当ててきました。
提案されているすべての予防策の中でも、手術前および手術後の適切な水分補給は、放射線造影腎症の予防に有効であることが実証されています。 したがって、これは依然として臨床現場で最も頻繁に適用される手段です。
2004 年 5 月の最近の研究では、予防として生理食塩水よりも重炭酸ナトリウムを投与する方が有益であることが示されました。重炭酸塩で尿細管液をアルカリ化すると傷害が軽減される可能性があるためです。
比較: IV 154 mEq/L の NaCl 0.9% 溶液、または IV 154 mEq/L の重炭酸ナトリウムを 154 mEq/L 0.9% NaCl に溶解。 各流体は、血管造影処置の1時間前に3ml/kg/時間の速度で注入され、処置後6時間は1ml/kg/時間の速度で継続される。 許容される液体の最大量は、体重 110 kg の場合の量です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1411713138
- Tehran Heart Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血清クレアチニン値が少なくとも1.5 mg/dlで安定している18歳以上の患者で、入院後24時間以内に診断または治療用の冠動脈造影検査を受ける予定で、処置後5日まで血清クレアチニン測定が可能。 。
除外基準:
- 血清クレアチニン値が8 mg/dlを超える場合
- 過去の透析歴
- eGFR < 20
- 緊急カテーテル治療
- 最近のX線造影剤への曝露(研究の過去2日以内)
- 手術中に必要な放射線造影剤の投与量は300cc以上
- 放射線造影剤に対するアレルギー
- 妊娠
- 研究の予定期間中のドーパミン、マンニトール、フェノルドパムまたはN-アセチルシステインの投与
- 継続的な水分補給療法の必要性(例: 敗血症)
- 多発性骨髄腫の病歴、肺水腫、コントロール不良の高血圧症(治療を受けた収縮期血圧が160mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える)。 ,重度の心不全(EF < 30% または NYHA 3-4)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
154 mEq/L NaCl 0.9% 1000 cc に 154 mEq/L NaCl 0.9 % 75 cc を加えて調製した 154 mEq/L NaCl 0.9% 溶液 1075 cc
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0.9% NaCl の 154 mEq/L 溶液を IV (血管造影処置の 1 時間前に 3 ml/kg/時の速度で注入し、処置後 6 時間は 1 ml/kg/時の速度で継続)。
許容される液体の最大量は、体重 110 kg の場合の量です。)
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アクティブコンパレータ:2
154 mEq/L NaCl 0.9% 1000 cc に 8.4% 重炭酸ナトリウム 75 cc を加えて作られた 1075 cc の液体。
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IV 154 mEq/L NaCl 0.9% に溶解した重炭酸ナトリウム 8.4% (血管造影処置の 1 時間前に 3 ml/kg/時の速度で注入し、処置後 6 時間は 1 ml/kg/時の速度で継続) 。
許容される液体の最大量は、体重 110 kg の場合の量です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの血清クレアチニン値と比較して、造影剤への暴露後 48 時間での血清クレアチニンの絶対的 (> または = 0.5 mg/dl) または相対的な増加 (> または = 25%) として定義される造影剤誘発性腎症の発症。
時間枠:48時間で
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48時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症の発症は、ベースラインの血清クレアチニン値と比較した、造影剤曝露後 5 日目の血清クレアチニンの絶対的増加 (> または = 0.5 mg/dl) または相対的増加 (> または = 25%) として定義されます。
時間枠:5日目
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5日目
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造影剤投与後の月内の入院日数
時間枠:コントラストの翌月以内に
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コントラストの翌月以内に
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初回ボーラス後の尿PH
時間枠:初回ボーラス投与後6時間以内
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初回ボーラス投与後6時間以内
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造影剤誘発性腎症の発症は、48時間後の糸球体濾過率(GFR)の少なくとも25%の減少として定義されます。
時間枠:48時間後
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48時間後
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造影剤誘発性腎症の発症は、5日目の糸球体濾過率(GFR)の少なくとも25%の減少として定義されます。
時間枠:5日目
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5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ebrahim Kassaian, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Akbar Fotuhi, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Mohammad Reza Khatami, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Mojtaba Salarifar, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Ahmad Iaminisharif, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Saeid Sadeghian, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Gholamreza Davoodi, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Alireza Amirzadegan, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Sirus Darabian, M.D.、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Gelareh Sadigh, M.D.、Tehran University Of Medical Sciences
- 主任研究者:Amir Hossein Razavi, M.D.、Tehran University Of Medical Sciences
- スタディディレクター:Ali Vasheghani-Farahani, M.D.、Tehran University of Medical Sciences, Tehran Heart Center
- 主任研究者:Mohammad Ali Mansournia, MD、Tehran University Of Medical Sciences
- 主任研究者:Mohammad Ali Boroumand, MD、Tehran Heart Center
- 主任研究者:Farah Aiatollahzade Esfehani, BSc,RN、Tehran Heart Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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