マントル細胞リンパ腫の第一選択治療における強化としての自家幹細胞サポートを備えたゼバリン-BEAM/BEAC
マントル細胞リンパ腫の第一選択治療における自家幹細胞サポートによる大量療法 - 90Y-イブリツモマブ チウセタンと BEAM または BEAC の併用による導入治療後の CR でない患者の転帰改善
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
マントル細胞リンパ腫は、すべての非ホジキンリンパ腫の中で最悪の転帰を引き起こすと考えられています。 1997 年以来、北欧リンパ腫グループは、このリンパ腫サブタイプの結果を改善するために第 II 相研究を実施してきました。 最初の研究では、第一選択の治療に自家幹細胞サポートを伴う高用量療法が含まれていました。 この結果は、移植前誘導治療に対する質の高い応答の重要性と、CHOPベースのレジメンだけではこれを達成できないことを示しました。 したがって、2番目の試験は、リツキシマブと高用量のAra-Cを含めることによって寛解を改善するように設計されました。 今回の結果は、骨髄における高い分子寛解率が達成され、最初の研究と比較して 3 年 FFS が改善されたことを示しています (80% 対 24%)。 さらに、分子的再発(t(11;14)またはIgV遺伝子)を起こした患者は4回のリツキシマブで治療され、多くはPCR陰性に戻りました。
現在の、つまり3回目の第II相試験は、移植前にCRではない患者にゼバリン放射線免疫療法を追加することで高用量レジメンを改善することを目的としている。 最後の試験からのデータは、この時点で CR に陥っていない患者の転帰は悪化していることを示しています (3 年 FFS が 63% であるのに対し、CR 患者では 85%)。 骨髄における分子再発のモニタリングが行われ、PCR 陽性となった患者は、この戦略の価値を評価するためにリツキシマブで治療されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0310
- Arne Kolstad
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳。
- 診断時点で組織学的に(WHO分類によると)マントル細胞リンパ腫ステージII~IVであることが確認されている。 診断は CD5、CD20、およびサイクリン D1 の表現型発現によって確認する必要があり、ほとんどの症例で t(11;14) 転座が起こります。
- 放射線療法またはいずれかのレジメンの1サイクルを除き、以前にリンパ腫の治療歴がないこと、および15週目の評価前にNLG-MCL-IIIに移行できる以前の第II相試験で治療を受けた患者を除く。
- WHOのパフォーマンスステータスは0~3。
- 余命は3ヶ月以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の心疾患: 心機能グレード 3 ~ 4 (付録 1)。
- リンパ腫が原因ではない肝臓、腎臓、またはその他の臓器の機能障害。これにより治療が妨げられます。
- 妊娠・授乳中
- 治療中および治療完了後6か月間、許容される避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある男性または女性。
- 既知のHIV陽性者
- -非黒色腫皮膚がんまたはステージ0(上皮内)子宮頸がん以外の他の悪性腫瘍の既往歴。
- HCV、HbsAg、または治療によって制御できない他の活動性感染症に対する既知の血清陽性。
- 研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゼバリン BEAM/BEAC を受けている PR/CRu 患者の治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:5年
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5年
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進歩するまでの時間
時間枠:3年
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3年
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安全性
時間枠:研究全体
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研究全体
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BEAM/BEAC を受けている CR 患者の TTF
時間枠:3年
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3年
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応答率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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PETの価値
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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分子応答率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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分子再発に対するリツキシマブ後の分子反応と無増悪生存期間
時間枠:5年
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5年
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マイクロアレイ遺伝子発現解析
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Arne Kolstad, MD、Nordic Lymphoma Group
- 主任研究者:Christian Geisler, MD、Nordic Lymphoma Group
- 主任研究者:Erkki Elonen, MD、Nordic Lymphoma Group
- 主任研究者:Anna Laurell, MD、Nordic Lymphoma Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2005-002003-17
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