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マントル細胞リンパ腫の第一選択治療における強化としての自家幹細胞サポートを備えたゼバリン-BEAM/BEAC

2012年5月3日 更新者：Oslo University Hospital

マントル細胞リンパ腫の第一選択治療における自家幹細胞サポートによる大量療法 - 90Y-イブリツモマブ チウセタンと BEAM または BEAC の併用による導入治療後の CR でない患者の転帰改善

研究の目的は、寛解導入療法後にCRに陥っていない患者における自家移植前の高用量レジメンに放射線免疫療法を追加することによって、マントル細胞リンパ腫患者の転帰が改善するかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マントル細胞リンパ腫は、すべての非ホジキンリンパ腫の中で最悪の転帰を引き起こすと考えられています。 1997 年以来、北欧リンパ腫グループは、このリンパ腫サブタイプの結果を改善するために第 II 相研究を実施してきました。 最初の研究では、第一選択の治療に自家幹細胞サポートを伴う高用量療法が含まれていました。 この結果は、移植前誘導治療に対する質の高い応答の重要性と、CHOPベースのレジメンだけではこれを達成できないことを示しました。 したがって、2番目の試験は、リツキシマブと高用量のAra-Cを含めることによって寛解を改善するように設計されました。 今回の結果は、骨髄における高い分子寛解率が達成され、最初の研究と比較して 3 年 FFS が改善されたことを示しています (80% 対 24%)。 さらに、分子的再発（t(11;14)またはIgV遺伝子）を起こした患者は4回のリツキシマブで治療され、多くはPCR陰性に戻りました。

現在の、つまり3回目の第II相試験は、移植前にCRではない患者にゼバリン放射線免疫療法を追加することで高用量レジメンを改善することを目的としている。 最後の試験からのデータは、この時点で CR に陥っていない患者の転帰は悪化していることを示しています (3 年 FFS が 63% であるのに対し、CR 患者では 85%)。 骨髄における分子再発のモニタリングが行われ、PCR 陽性となった患者は、この戦略の価値を評価するためにリツキシマブで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳。
  2. 診断時点で組織学的に（WHO分類によると）マントル細胞リンパ腫ステージII～IVであることが確認されている。 診断は CD5、CD20、およびサイクリン D1 の表現型発現によって確認する必要があり、ほとんどの症例で t(11;14) 転座が起こります。
  3. 放射線療法またはいずれかのレジメンの1サイクルを除き、以前にリンパ腫の治療歴がないこと、および15週目の評価前にNLG-MCL-IIIに移行できる以前の第II相試験で治療を受けた患者を除く。
  4. WHOのパフォーマンスステータスは0～3。
  5. 余命は3ヶ月以上。
  6. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 重度の心疾患: 心機能グレード 3 ～ 4 (付録 1)。
  2. リンパ腫が原因ではない肝臓、腎臓、またはその他の臓器の機能障害。これにより治療が妨げられます。
  3. 妊娠・授乳中
  4. 治療中および治療完了後6か月間、許容される避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある男性または女性。
  5. 既知のHIV陽性者
  6. -非黒色腫皮膚がんまたはステージ0（上皮内）子宮頸がん以外の他の悪性腫瘍の既往歴。
  7. HCV、HbsAg、または治療によって制御できない他の活動性感染症に対する既知の血清陽性。
  8. 研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゼバリン BEAM/BEAC を受けている PR/CRu 患者の治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
進歩するまでの時間
時間枠：3年
3年
安全性
時間枠：研究全体
研究全体
BEAM/BEAC を受けている CR 患者の TTF
時間枠：3年
3年
応答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PETの価値
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
分子応答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
分子再発に対するリツキシマブ後の分子反応と無増悪生存期間
時間枠：5年
5年
マイクロアレイ遺伝子発現解析
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Arne Kolstad, MD、Nordic Lymphoma Group
  • 主任研究者：Christian Geisler, MD、Nordic Lymphoma Group
  • 主任研究者：Erkki Elonen, MD、Nordic Lymphoma Group
  • 主任研究者：Anna Laurell, MD、Nordic Lymphoma Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月3日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005-002003-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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