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線維筋痛症に対する太極拳心身療法

2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center

線維筋痛症に対する太極拳心身療法：パイロット単盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、筋骨格痛、疲労、睡眠の質、心理的苦痛、身体能力、および線維筋痛症患者 60 人の健康状態に対する太極拳の効果に関する予備データを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、びまん性筋骨格痛、疲労、機能障害、身体障害、精神的苦痛を特徴とする一般的で複雑な慢性疾患であり、米国 (US) で 600 万から 1000 万人が罹患しています。 現在、FM に対する満足のいく薬理学的または非薬理学的治療法はありません。 FM患者の筋骨格痛を軽減し、感情的および身体的機能と生活の質を改善する新しい費用対効果の高い戦略が緊急に必要とされています.

太極拳は伝統的な中国の規律であり、身体的要素と精神的要素の両方を備えており、さまざまな慢性疾患に役立つようです. 身体的要素は、FM（筋肉のコンディショニングと有酸素心血管運動）に推奨される運動と一致する運動を提供しますが、精神的要素は心理的幸福を改善する可能性があります. これらの効果は、FM 患者の治療に特に関係があります。

これは、線維筋痛症に対する太極拳のパイロット無作為対照試験です。 2 年間で 60 人の線維筋痛症患者を登録する予定です。 参加者は、太極拳プログラムまたは注意制御介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価は、ベースライン、12 週目、24 週目に行われます。 この研究は、FMに対する太極拳の潜在的な受容性と安全性に関する予備データを提供し、この代替療法の有効性に関する将来の大規模研究の設計を導くのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center, Division of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の FM 診断基準を満たしています。 (1) 体の右側と左側、および腰の上下に 3 か月以上続く広範な筋骨格痛の病歴、および (2) 中等度を伴う 18 の特定の圧痛点のうち 11 以上の痛みまたはそれ以上の圧痛が指の触診で報告されます。
  • 主治医によると、太極拳とストレッチおよび教育プログラムの両方に身体的に参加できる。
  • -週2回の太極拳またはストレッチおよび教育セッションを含む、12週間の研究を完了したい

除外基準

  • 太極拳、または気功やヨガなど、過去 6 か月間の他の同様の種類の補完代替医療の経験。 これらは太極拳の原則の一部を共有しているため
  • -プライマリケア医によって決定された参加能力を制限する健康状態
  • -FMの症状に寄与することが知られている他の診断された病状 甲状腺疾患、炎症性関節炎、強皮症、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、リウマチなどの研究期間中、十分に制御されていない、または適切に制御され続けることが期待できない関節炎、筋炎および血管炎またはシェーグレン症候群
  • 英語を話さない
  • -妊娠検査が陽性であるか、研究期間内に妊娠を計画している
  • Mini-Mental Status 試験に合格できない (スコアが 24 未満)
  • -過去30日以内の他の臨床試験への登録
  • 試用期間中に地方からの定住を計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：太極拳介入
太極拳の介入は週に 2 回、12 週間にわたって行われ、各セッションは 60 分間続きました。 クラスは、20年以上の指導経験を持つ太極拳のマスターによって教えられました。 最初のセッションでは、太極拳の背後にある理論とその手順を説明し、参加者にその原理とテクニックに関する印刷物を提供しました。 その後のセッションでは、参加者は彼の指導の下、太極拳 18 の古典的なヤン スタイルから 10 のフォームを練習しました。 各セッションには、ウォームアップとセルフマッサージが含まれ、その後、太極拳の原則、動き、呼吸法、リラクゼーションの復習が行われました。 介入期間中、参加者は毎日少なくとも 20 分間、自宅で太極拳を練習するように指示されました。 12 週間の介入の最後に、参加者は 24 週間のフォローアップ訪問まで、教則 DVD を使用して太極拳の練習を維持するように勧められました。
行動：太極拳介入
太極拳の介入は週に 2 回、12 週間にわたって行われ、各セッションは 60 分間続きました。 クラスは、20年以上の指導経験を持つ太極拳のマスターによって教えられました。 最初のセッションでは、太極拳の背後にある理論とその手順を説明し、参加者にその原理とテクニックに関する印刷物を提供しました。 その後のセッションでは、参加者は彼の指導の下、太極拳の古典的なヤン スタイルから 10 のフォームを練習しました。 各セッションには、ウォームアップとセルフマッサージが含まれ、その後、太極拳の原則、動き、呼吸法、リラクゼーションの復習が行われました。 介入期間中、参加者は毎日少なくとも 20 分間、自宅で太極拳を練習するように指示されました。 12 週間の介入の最後に、参加者は 24 週間のフォローアップ訪問まで、教則 DVD を使用して太極拳の練習を維持するように勧められました。
プラセボコンパレーター：コントロール介入
私たちのウェルネス教育とストレッチ プログラムにも同様に、週 2 回、12 週間にわたって 60 分間のセッションが含まれていました.19 各セッションで、さまざまな医療専門家が、診断基準を含む、線維筋痛症に関連するトピックに関する 40 分間の教訓的なレッスンを提供しました。対処戦略と問題解決技術。食事と栄養;睡眠障害および線維筋痛;疼痛管理、治療、投薬;身体的および精神的健康;エクササイズ;健康とライフスタイルの管理.20 各クラスの最後の 20 分間、参加者は研究スタッフが監督するストレッチ体操を練習しました。 ストレッチには上半身、体幹、下半身が含まれ、15 ～ 20 秒間保持されました。 参加者は、自宅で 1 日 20 分間ストレッチを行うように指示されました。
行動：コントロール介入
私たちのウェルネス教育とストレッチ プログラムにも同様に、週 2 回、12 週間にわたって 60 分間のセッションが含まれていました.19 各セッションで、さまざまな医療専門家が、診断基準を含む、線維筋痛症に関連するトピックに関する 40 分間の教訓的なレッスンを提供しました。対処戦略と問題解決技術。食事と栄養;睡眠障害および線維筋痛;疼痛管理、治療、投薬;身体的および精神的健康;エクササイズ;健康とライフスタイルの管理.20 各クラスの最後の 20 分間、参加者は研究スタッフが監督するストレッチ体操を練習しました。 ストレッチには上半身、体幹、下半身が含まれ、15 ～ 20 秒間保持されました。 参加者は、自宅で 1 日 20 分間ストレッチを行うように指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケートスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目
線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、患者が評価した線維筋痛症の全体的な重症度の十分に検証された多次元尺度です。 カテゴリには、痛みの強さ、身体機能、疲労、朝の疲れ、こわばり、うつ病、不安、仕事の困難さ、および全体的な健康状態が含まれます.21 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS医師による線維筋痛症の重症度のグローバル評価のベースラインからの平均変化
時間枠：12週目
医師の全体的な評価スコアは、視覚的アナログスケール (VAS) (0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す) を使用して、グループ割り当てを知らなかった研究担当医師によって個別に評価されました。
12週目
患者の総合評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
患者の全体的な評価スコアは、視覚的アナログスケール (VAS) (0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す) を使用して、グループ割り当てを知らなかった参加者によって個別に評価されました。
12週間
ベースラインPSQIスコアからの平均変化
時間枠：12週間
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質の自己報告尺度です (範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。
12週間
6 分間歩行テストのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
12週間
ベースラインからの平均変化 SF-36 スコア 身体コンポーネント
時間枠：12週間
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component は、身体的 QOL コンポーネントの要約スコアです (範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
12週間
ベースラインからの平均変化 SF-36 スコア メンタル コンポーネント
時間枠：12週間
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component は、精神的な QOL コンポーネントの要約スコアです (範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
12週間
ベースライン CES-D スコアからの平均変化
時間枠：12週間
Center for Epidemiologic Studies (CES-D) Depression Scale (0 から 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します) は、うつ病の症状を自己申告で測定するものです。
12週間
ベースライン CPSS スコアからの平均変化
時間枠：12週間
慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) は、慢性疼痛に関する自己効力感を測定する自己報告スコアです (範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21AT003621 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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