線維筋痛症に対する太極拳心身療法
線維筋痛症に対する太極拳心身療法:パイロット単盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、びまん性筋骨格痛、疲労、機能障害、身体障害、精神的苦痛を特徴とする一般的で複雑な慢性疾患であり、米国 (US) で 600 万から 1000 万人が罹患しています。 現在、FM に対する満足のいく薬理学的または非薬理学的治療法はありません。 FM患者の筋骨格痛を軽減し、感情的および身体的機能と生活の質を改善する新しい費用対効果の高い戦略が緊急に必要とされています.
太極拳は伝統的な中国の規律であり、身体的要素と精神的要素の両方を備えており、さまざまな慢性疾患に役立つようです. 身体的要素は、FM(筋肉のコンディショニングと有酸素心血管運動)に推奨される運動と一致する運動を提供しますが、精神的要素は心理的幸福を改善する可能性があります. これらの効果は、FM 患者の治療に特に関係があります。
これは、線維筋痛症に対する太極拳のパイロット無作為対照試験です。 2 年間で 60 人の線維筋痛症患者を登録する予定です。 参加者は、太極拳プログラムまたは注意制御介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価は、ベースライン、12 週目、24 週目に行われます。 この研究は、FMに対する太極拳の潜在的な受容性と安全性に関する予備データを提供し、この代替療法の有効性に関する将来の大規模研究の設計を導くのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Division of Rheumatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の FM 診断基準を満たしています。 (1) 体の右側と左側、および腰の上下に 3 か月以上続く広範な筋骨格痛の病歴、および (2) 中等度を伴う 18 の特定の圧痛点のうち 11 以上の痛みまたはそれ以上の圧痛が指の触診で報告されます。
- 主治医によると、太極拳とストレッチおよび教育プログラムの両方に身体的に参加できる。
- -週2回の太極拳またはストレッチおよび教育セッションを含む、12週間の研究を完了したい
除外基準
- 太極拳、または気功やヨガなど、過去 6 か月間の他の同様の種類の補完代替医療の経験。 これらは太極拳の原則の一部を共有しているため
- -プライマリケア医によって決定された参加能力を制限する健康状態
- -FMの症状に寄与することが知られている他の診断された病状 甲状腺疾患、炎症性関節炎、強皮症、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、リウマチなどの研究期間中、十分に制御されていない、または適切に制御され続けることが期待できない関節炎、筋炎および血管炎またはシェーグレン症候群
- 英語を話さない
- -妊娠検査が陽性であるか、研究期間内に妊娠を計画している
- Mini-Mental Status 試験に合格できない (スコアが 24 未満)
- -過去30日以内の他の臨床試験への登録
- 試用期間中に地方からの定住を計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:太極拳介入
太極拳の介入は週に 2 回、12 週間にわたって行われ、各セッションは 60 分間続きました。
クラスは、20年以上の指導経験を持つ太極拳のマスターによって教えられました。
最初のセッションでは、太極拳の背後にある理論とその手順を説明し、参加者にその原理とテクニックに関する印刷物を提供しました。
その後のセッションでは、参加者は彼の指導の下、太極拳 18 の古典的なヤン スタイルから 10 のフォームを練習しました。
各セッションには、ウォームアップとセルフマッサージが含まれ、その後、太極拳の原則、動き、呼吸法、リラクゼーションの復習が行われました。
介入期間中、参加者は毎日少なくとも 20 分間、自宅で太極拳を練習するように指示されました。
12 週間の介入の最後に、参加者は 24 週間のフォローアップ訪問まで、教則 DVD を使用して太極拳の練習を維持するように勧められました。
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太極拳の介入は週に 2 回、12 週間にわたって行われ、各セッションは 60 分間続きました。
クラスは、20年以上の指導経験を持つ太極拳のマスターによって教えられました。
最初のセッションでは、太極拳の背後にある理論とその手順を説明し、参加者にその原理とテクニックに関する印刷物を提供しました。
その後のセッションでは、参加者は彼の指導の下、太極拳の古典的なヤン スタイルから 10 のフォームを練習しました。
各セッションには、ウォームアップとセルフマッサージが含まれ、その後、太極拳の原則、動き、呼吸法、リラクゼーションの復習が行われました。
介入期間中、参加者は毎日少なくとも 20 分間、自宅で太極拳を練習するように指示されました。
12 週間の介入の最後に、参加者は 24 週間のフォローアップ訪問まで、教則 DVD を使用して太極拳の練習を維持するように勧められました。
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プラセボコンパレーター:コントロール介入
私たちのウェルネス教育とストレッチ プログラムにも同様に、週 2 回、12 週間にわたって 60 分間のセッションが含まれていました.19
各セッションで、さまざまな医療専門家が、診断基準を含む、線維筋痛症に関連するトピックに関する 40 分間の教訓的なレッスンを提供しました。対処戦略と問題解決技術。食事と栄養;睡眠障害および線維筋痛;疼痛管理、治療、投薬;身体的および精神的健康;エクササイズ;健康とライフスタイルの管理.20
各クラスの最後の 20 分間、参加者は研究スタッフが監督するストレッチ体操を練習しました。
ストレッチには上半身、体幹、下半身が含まれ、15 ~ 20 秒間保持されました。
参加者は、自宅で 1 日 20 分間ストレッチを行うように指示されました。
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私たちのウェルネス教育とストレッチ プログラムにも同様に、週 2 回、12 週間にわたって 60 分間のセッションが含まれていました.19
各セッションで、さまざまな医療専門家が、診断基準を含む、線維筋痛症に関連するトピックに関する 40 分間の教訓的なレッスンを提供しました。対処戦略と問題解決技術。食事と栄養;睡眠障害および線維筋痛;疼痛管理、治療、投薬;身体的および精神的健康;エクササイズ;健康とライフスタイルの管理.20
各クラスの最後の 20 分間、参加者は研究スタッフが監督するストレッチ体操を練習しました。
ストレッチには上半身、体幹、下半身が含まれ、15 ~ 20 秒間保持されました。
参加者は、自宅で 1 日 20 分間ストレッチを行うように指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケートスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:12週目
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、患者が評価した線維筋痛症の全体的な重症度の十分に検証された多次元尺度です。
カテゴリには、痛みの強さ、身体機能、疲労、朝の疲れ、こわばり、うつ病、不安、仕事の困難さ、および全体的な健康状態が含まれます.21
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS医師による線維筋痛症の重症度のグローバル評価のベースラインからの平均変化
時間枠:12週目
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医師の全体的な評価スコアは、視覚的アナログスケール (VAS) (0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す) を使用して、グループ割り当てを知らなかった研究担当医師によって個別に評価されました。
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12週目
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患者の総合評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:12週間
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患者の全体的な評価スコアは、視覚的アナログスケール (VAS) (0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す) を使用して、グループ割り当てを知らなかった参加者によって個別に評価されました。
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12週間
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ベースラインPSQIスコアからの平均変化
時間枠:12週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質の自己報告尺度です (範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。
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12週間
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6 分間歩行テストのベースラインからの平均変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインからの平均変化 SF-36 スコア 身体コンポーネント
時間枠:12週間
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component は、身体的 QOL コンポーネントの要約スコアです (範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
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12週間
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ベースラインからの平均変化 SF-36 スコア メンタル コンポーネント
時間枠:12週間
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component は、精神的な QOL コンポーネントの要約スコアです (範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
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12週間
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ベースライン CES-D スコアからの平均変化
時間枠:12週間
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Center for Epidemiologic Studies (CES-D) Depression Scale (0 から 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します) は、うつ病の症状を自己申告で測定するものです。
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12週間
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ベースライン CPSS スコアからの平均変化
時間枠:12週間
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慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) は、慢性疼痛に関する自己効力感を測定する自己報告スコアです (範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
太極拳介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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