ブラジルの健康な若い成人女性における HPV ワクチン (580299) の長期有効性を評価するための追跡調査

実験的：サーバリックスグループ

主要研究580299/001（NCT00689741）およびフォローアップ研究580299/007（NCT00120848）に参加し、0、1、6か月の時点でサーバリックスを三角筋領域に筋肉内注射したブラジル人コホートの若い成人女性一次研究中の非利き腕。

手順：採血

来院 3、5、7 時の採血。

手順：子宮頸部検体の採取

訪問 2、3、4、5、6、および 7 での子宮頸部標本の収集。

生物学的：サーバリックス

0、1、および 6 か月の時点で筋肉内に 3 回投与。

プラセボコンパレーター：プラセボ群

主要研究 580299/001 (NCT00689741) およびフォローアップ研究 580299/007 (NCT00120848) に参加し、プラセボを 0、1、6 か月の時点で三角筋領域に筋肉内注射したブラジル人コホートの若い成人女性。一次研究中の非利き腕。

手順：採血

来院 3、5、7 時の採血。

手順：子宮頸部検体の採取

訪問 2、3、4、5、6、および 7 での子宮頸部標本の収集。

ヒトパピローマウイルス (HPV) -16 および/または HPV-18 による子宮頸部感染症を示す被験者の数

子宮頸部 HPV 感染は、以前にその HPV 型が陰性であった被験者における HPV 型の最初の検出として定義されました。

ヒトパピローマウイルス (HPV) -16 および/または HPV-18 による子宮頸部感染症を示す被験者の数

子宮頸部 HPV 感染は、以前にその HPV 型が陰性であった被験者における HPV 型の最初の検出として定義されました。

ヒトパピローマウイルス（HPV）-16および/またはHPV-18による子宮頸部感染症を呈する被験者の数

子宮頸部 HPV 感染は、以前にその HPV 型が陰性であった被験者における HPV 型の最初の検出として定義されました。

発癌性 HPV 型による子宮頸部感染症を呈する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による子宮頸部感染症を呈する被験者の数

発癌性タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

任意の発癌性 HPV タイプによる持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究中に同じイベントを報告しませんでした。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

発癌性HPVタイプの持続感染（12か月の定義）のある被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数

個々の発癌性非ワクチン HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1+の被験者の数

CIN1+ は、CIN (子宮頸部上皮内腫瘍) グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPVタイプに関連するCIN1 +が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN2 +を持つ被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPV型に関連するCIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 一次試験の6か月目に、対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV 16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数

異常な細胞診には、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、異型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞が含まれ、HSIL を除外することはできません ( ASC-H)。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV 子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV 16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

発がん性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型HPVタイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

免疫原性コホートにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 酵素免疫測定法 (ELISA) の力価

力価は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として与えられます。

免疫原性サブセットにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 Pseudovirion-based Neutralization Assay (PBNA) 力価

データは、幾何平均力価 (GMT) として表されます。 力価は、血清なしのコントロールと比較してシグナルが 50% 減少する血清希釈率です。

7年目までの新規発症慢性疾患（NOCD）の被験者の数

NOCD には、喘息、I 型糖尿病、アレルギーなどがあります。

8年目までのNOCDの被験者数

NOCDには、喘息、I型糖尿病、アレルギーなどが含まれます...

分析時に被験者レベルで非盲検化されていなかった NOCD は提示されておらず、利用可能になり次第開示されます。

7年目までの新規発症自己免疫疾患（NOAD）の被験者数

8年目までのNOADの被験者数

NOAD の値は、各グループの値にまだ対応していません。 症例はまだ盲目のままです。 結果が判明次第、開示いたします。

7年目までに医学的に重大な状態にある被験者の数

医学的に重大な状態には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。

分析時に盲検化されていなかった医学的に重要な状態はまだ提示されていません。

8年目までに医学的に重大な状態にある被験者の数

医学的に重大な状態には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。

分析時に盲検化されていなかった医学的に重要な状態はまだ提示されていません。

7年目までに重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数

評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます

8年目までのSAEの被験者数

評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます

任意の発癌性 HPV タイプによる子宮頸部感染症を示す被験者の数。

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による子宮頸部感染症を呈する被験者の数

発癌性タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした

任意の発癌性 HPV タイプによる持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究中に同じイベントを報告しませんでした。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした

発癌性HPVタイプの持続感染（12か月の定義）のある被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数

個々の発癌性非ワクチン HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN1 +を持つ被験者の数

子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1)+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌として定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPVタイプに関連するCIN1 +が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN2 +を持つ被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPV型に関連するCIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV 16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する異常な細胞診を有する被験者の数

異常な細胞診には、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、異型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞が含まれ、HSIL を除外することはできません ( ASC-H)。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした

発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する異常な細胞診を有する被験者の数

異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV 子宮頸部感染症に関連する、有意性が不十分な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした

HPV 16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

発がん性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型HPVタイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

免疫原性コホートにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 酵素免疫測定法 (ELISA) の力価

力価は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として与えられます。

評価されたカットオフ値は、>= 8 または 7 EL でした。 それぞれ、抗 HPV-16 および 18 の U/mL。

免疫原性サブセットにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 Pseudovirion-based Neutralization Assay (PBNA) 力価

データは、幾何平均力価 (GMT) として表されます。 力価は、血清なしのコントロールと比較してシグナルが 50% 減少する血清希釈率です。

9年目までの新規発症慢性疾患（NOCD）の被験者数

NOCD には、喘息、I 型糖尿病、アレルギーなどがあります。

9年目までの新規発症自己免疫疾患（NOAD）の被験者の数。

9年目までに医学的に重大な状態にある被験者の数

医学的に重大な状態には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。

9年目までに重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数。

評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます

任意の発癌性 HPV タイプによる子宮頸部感染症を示す被験者の数。

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による子宮頸部感染症を示す被験者の数。

発癌性タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした

任意の発癌性 HPV タイプによる持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ H​​PV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究中に同じイベントを報告しませんでした。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

発癌性HPVタイプの持続感染（12か月の定義）のある被験者の数

発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数

個々の発癌性非ワクチン HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。

持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN1 +を持つ被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPVタイプに関連するCIN1 +が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN2 +を持つ被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPV型に関連するCIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数

CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV 16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数

異常な細胞診には、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、異型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞が含まれ、HSIL を除外することはできません ( ASC-H)。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型 HPV 子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。

HPV 16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

発がん性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。

個々の発癌性非ワクチン型HPVタイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）以上の異常な細胞像を有する被験者の数

異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。

評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。

イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。