ブラジルの健康な若い成人女性における HPV ワクチン (580299) の長期有効性を評価するための追跡調査
ヒトパピローマウイルス(HPV)による感染は、子宮頸がんの中心的な原因として明確に確立されています。 この第 IIb 相試験は、第 IIb 相盲検一次試験 580299/001 (NCT00689741) でワクチンを接種され、フォローアップ研究 580299/007 (NCT00120848) に参加しました。 一次および追跡調査に参加した被験者のみが、この長期追跡調査に登録されます。 被験者は、一次試験に参加した時点で 15 ~ 25 歳でした。
2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Campinas、ブラジル、13083-970
- GSK Investigational Site
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Fortaleza、ブラジル
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、03015000
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80069-900
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- 研究580299-007に参加した被験者。
- -登録前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の治験薬または未登録製品の使用または使用予定。
- 580299-001 被験者または研究者への被験者の治療割り当ての解読。
- -研究580299-001で投与されたワクチン以外の他のHPVワクチンの投与または計画された投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サーバリックスグループ
主要研究580299/001(NCT00689741)およびフォローアップ研究580299/007(NCT00120848)に参加し、0、1、6か月の時点でサーバリックスを三角筋領域に筋肉内注射したブラジル人コホートの若い成人女性一次研究中の非利き腕。
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来院 3、5、7 時の採血。
訪問 2、3、4、5、6、および 7 での子宮頸部標本の収集。
0、1、および 6 か月の時点で筋肉内に 3 回投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
主要研究 580299/001 (NCT00689741) およびフォローアップ研究 580299/007 (NCT00120848) に参加し、プラセボを 0、1、6 か月の時点で三角筋領域に筋肉内注射したブラジル人コホートの若い成人女性。一次研究中の非利き腕。
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来院 3、5、7 時の採血。
訪問 2、3、4、5、6、および 7 での子宮頸部標本の収集。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス (HPV) -16 および/または HPV-18 による子宮頸部感染症を示す被験者の数
時間枠:8歳まで
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子宮頸部 HPV 感染は、以前にその HPV 型が陰性であった被験者における HPV 型の最初の検出として定義されました。
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8歳まで
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ヒトパピローマウイルス (HPV) -16 および/または HPV-18 による子宮頸部感染症を示す被験者の数
時間枠:9歳まで
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子宮頸部 HPV 感染は、以前にその HPV 型が陰性であった被験者における HPV 型の最初の検出として定義されました。
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9歳まで
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ヒトパピローマウイルス(HPV)-16および/またはHPV-18による子宮頸部感染症を呈する被験者の数
時間枠:7歳まで
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子宮頸部 HPV 感染は、以前にその HPV 型が陰性であった被験者における HPV 型の最初の検出として定義されました。
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7歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発癌性 HPV 型による子宮頸部感染症を呈する被験者の数
時間枠:8歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による子宮頸部感染症を呈する被験者の数
時間枠:8歳まで
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発癌性タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
8歳まで
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HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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任意の発癌性 HPV タイプによる持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究中に同じイベントを報告しませんでした。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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発癌性HPVタイプの持続感染(12か月の定義)のある被験者の数
時間枠:8歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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個々の発癌性非ワクチン HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
8歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)1+の被験者の数
時間枠:8歳まで
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CIN1+ は、CIN (子宮頸部上皮内腫瘍) グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:8歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPVタイプに関連するCIN1 +が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:8歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
8歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN2 +を持つ被験者の数
時間枠:8歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:8歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPV型に関連するCIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:8歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 一次試験の6か月目に、対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
8歳まで
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HPV 16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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異常な細胞診には、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、異型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞が含まれ、HSIL を除外することはできません ( ASC-H)。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV 子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
8歳まで
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HPV 16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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発がん性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
8歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型HPVタイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:8歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
8歳まで
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免疫原性コホートにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 酵素免疫測定法 (ELISA) の力価
時間枠:月77-101で
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力価は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として与えられます。
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月77-101で
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免疫原性サブセットにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 Pseudovirion-based Neutralization Assay (PBNA) 力価
時間枠:月77-101で
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データは、幾何平均力価 (GMT) として表されます。
力価は、血清なしのコントロールと比較してシグナルが 50% 減少する血清希釈率です。
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月77-101で
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7年目までの新規発症慢性疾患(NOCD)の被験者の数
時間枠:7歳まで
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NOCD には、喘息、I 型糖尿病、アレルギーなどがあります。
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7歳まで
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8年目までのNOCDの被験者数
時間枠:8歳まで
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NOCDには、喘息、I型糖尿病、アレルギーなどが含まれます... 分析時に被験者レベルで非盲検化されていなかった NOCD は提示されておらず、利用可能になり次第開示されます。 |
8歳まで
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7年目までの新規発症自己免疫疾患(NOAD)の被験者数
時間枠:7歳まで
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7歳まで
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8年目までのNOADの被験者数
時間枠:8歳まで
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NOAD の値は、各グループの値にまだ対応していません。
症例はまだ盲目のままです。
結果が判明次第、開示いたします。
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8歳まで
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7年目までに医学的に重大な状態にある被験者の数
時間枠:7歳まで
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医学的に重大な状態には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。 分析時に盲検化されていなかった医学的に重要な状態はまだ提示されていません。 |
7歳まで
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8年目までに医学的に重大な状態にある被験者の数
時間枠:8歳まで
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医学的に重大な状態には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。 分析時に盲検化されていなかった医学的に重要な状態はまだ提示されていません。 |
8歳まで
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7年目までに重篤な有害事象(SAE)が発生した被験者の数
時間枠:7歳まで
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評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます
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7歳まで
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8年目までのSAEの被験者数
時間枠:8歳まで
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評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます
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8歳まで
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任意の発癌性 HPV タイプによる子宮頸部感染症を示す被験者の数。
時間枠:9歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による子宮頸部感染症を呈する被験者の数
時間枠:9歳まで
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発癌性タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
9歳まで
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HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした |
9歳まで
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任意の発癌性 HPV タイプによる持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究中に同じイベントを報告しませんでした。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした |
9歳まで
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発癌性HPVタイプの持続感染(12か月の定義)のある被験者の数
時間枠:9歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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個々の発癌性非ワクチン HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした |
9歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN1 +を持つ被験者の数
時間枠:9歳まで
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN1)+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌として定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:9歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPVタイプに関連するCIN1 +が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:9歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
9歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN2 +を持つ被験者の数
時間枠:9歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:9歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPV型に関連するCIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:9歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
9歳まで
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HPV 16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する異常な細胞診を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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異常な細胞診には、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、異型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞が含まれ、HSIL を除外することはできません ( ASC-H)。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした |
9歳まで
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発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する異常な細胞診を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV 子宮頸部感染症に関連する、有意性が不十分な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした |
9歳まで
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HPV 16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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発がん性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
9歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型HPVタイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:9歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
9歳まで
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免疫原性コホートにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 酵素免疫測定法 (ELISA) の力価
時間枠:月 77 から年 9 (月 113) まで
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力価は、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として与えられます。 評価されたカットオフ値は、>= 8 または 7 EL でした。 それぞれ、抗 HPV-16 および 18 の U/mL。 |
月 77 から年 9 (月 113) まで
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免疫原性サブセットにおける抗 HPV-16 および抗 HPV-18 Pseudovirion-based Neutralization Assay (PBNA) 力価
時間枠:月 77 から年 9 (月 113) まで
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データは、幾何平均力価 (GMT) として表されます。
力価は、血清なしのコントロールと比較してシグナルが 50% 減少する血清希釈率です。
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月 77 から年 9 (月 113) まで
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9年目までの新規発症慢性疾患(NOCD)の被験者数
時間枠:9歳まで
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NOCD には、喘息、I 型糖尿病、アレルギーなどがあります。
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9歳まで
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9年目までの新規発症自己免疫疾患(NOAD)の被験者の数。
時間枠:9歳まで
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9歳まで
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9年目までに医学的に重大な状態にある被験者の数
時間枠:9歳まで
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医学的に重大な状態には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。
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9歳まで
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9年目までに重篤な有害事象(SAE)が発生した被験者の数。
時間枠:9歳まで
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評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます
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9歳まで
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任意の発癌性 HPV タイプによる子宮頸部感染症を示す被験者の数。
時間枠:7歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による子宮頸部感染症を示す被験者の数。
時間枠:7歳まで
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発癌性タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
7歳まで
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HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントのある被験者は、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした |
7歳まで
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任意の発癌性 HPV タイプによる持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (6 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (6 か月の定義) は、最低 5 か月にわたる 2 回の連続した評価で、子宮頸部検体から同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究中に同じイベントを報告しませんでした。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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HPV-16 および/または HPV-18 による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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発癌性HPVタイプの持続感染(12か月の定義)のある被験者の数
時間枠:7歳まで
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発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月時点で、対応する HPV タイプについて DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV による持続感染 (12 か月の定義) を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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個々の発癌性非ワクチン HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれます。 持続性子宮頸部 HPV 感染 (12 か月の定義) は、少なくとも 10 か月にわたるすべての連続した評価で、子宮頸部検体で同じ HPV タイプが検出されたものとして定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
7歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN1 +を持つ被験者の数
時間枠:7歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:7歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPVタイプに関連するCIN1 +が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:7歳まで
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CIN1+ は、CIN グレード 1、2、および 3、上皮内腺癌 (AIS)、および浸潤性子宮頸癌と定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
7歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出されたHPV-16またはHPV-18に関連する組織病理学的に確認されたCIN2 +を持つ被験者の数
時間枠:7歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された発癌性 HPV タイプに関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:7歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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子宮頸部組織標本の病変成分内で検出された個々の発癌性非ワクチンHPV型に関連するCIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠:7歳まで
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CIN2+ は、CIN グレード 2 および 3、AIS、浸潤性子宮頸がんと定義されました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、一次研究の6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
7歳まで
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HPV 16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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異常な細胞診には、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、異型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞が含まれ、HSIL を除外することはできません ( ASC-H)。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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発癌性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型 HPV 子宮頸部感染症に関連する、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) 以上の異常な細胞診を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
7歳まで
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HPV 16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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発がん性 HPV タイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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異常な細胞診には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、および ASC-H が含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告していませんでした。 被験者は、14 種類の発癌性 HPV について DNA 陰性であり、一次研究のベースラインで正常な細胞診を示していました。 イベントが発生した被験者は、一次試験の 6 か月目に対応する HPV タイプの DNA 陰性でした。 |
7歳まで
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個々の発癌性非ワクチン型HPVタイプの子宮頸部感染症に関連する低悪性度扁平上皮内病変(LSIL)以上の異常な細胞像を有する被験者の数
時間枠:7歳まで
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異常な細胞学には、ASC-US、LSIL、HSIL、AGC、およびASC-Hが含まれていました。 評価された発癌性 HPV タイプには、HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 が含まれていました。 イベントのある被験者は、以前の研究で同じイベントを報告しておらず、最初の研究で6か月目に対応するHPVタイプについてDNA陰性でした。 |
7歳まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
- Roteli-Martins CM, Naud P, De Borba P, Teixeira JC, De Carvalho NS, Zahaf T, Sanchez N, Geeraerts B, Descamps D. Sustained immunogenicity and efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: up to 8.4 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):390-7. doi: 10.4161/hv.18865. Epub 2012 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 109616 (Y7)
- 109624 (GSK)
- 109625 (その他の識別子:GSK)
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IPD プランの説明
試験データ・資料
-
研究プロトコル
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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-
インフォームド コンセント フォーム
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-
データセット仕様
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統計分析計画
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採血の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない