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頭頸部扁平上皮がんにおけるイレッサ（ゲフィチニブ）の皮膚毒性投与に関する第II相試験

2016年6月2日 更新者：University of Chicago

頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌における単剤療法としての IRESSA (ゲフィチニブ) の皮膚毒性投与に関する第 II 相試験

この研究の目的は、再発性および/または転移性頭部扁平上皮がん患者において、グレード 2 の皮膚毒性を生じる用量まで漸増した単剤として投与された Iressa の活性 (反応率および病勢安定率) を実証することです。と首 (SCCHN)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検、多施設、第 II 相試験では、皮膚毒性グレード 2 以上を達成するために、最大 750 mg まで個別に段階的に用量を増やしたゲフィチニブの活性を評価しました。 2 週間後、患者は再評価され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC 3.0) に従って皮膚毒性グレードが与えられました。 グレード 2 以上の皮膚毒性のある患者は、毎日 250 mg を服用し続けました。グレード 0 ～ 1 の皮膚毒性のある患者では、グレード 2 以上の皮膚毒性が現れるまで、用量を 1 日 500 mg に増やし、次の評価で 1 日 750 mg に増やしました。

250 mg の投与量の有効性が低いと報告されたため、プロトコルは後に修正され、患者は 1 日あたり 500 mg で開始されました。 反応や皮膚毒性の程度に関係なく、1 日あたり 750 mg を超えるさらなる用量増加はありませんでした。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の同意の撤回により中止されました。 グレード3～4の非血液毒性を経験した患者の毒性を管理するための最初のアプローチとして、用量中断が使用されました。 ゲフィチニブは、毒性がグレード 1 以下に低下するまで最大 14 日間中断されました。 治療へのアドヒアランスは、各医師の診察時に収集され、錠剤数に対して評価された薬物日誌を使用して監視されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部の扁平上皮癌
  • 生検に適した腫瘍部位。 患者は生検を拒否して研究に参加することができますが、すべての患者は生検可能な疾患にかかっている必要があります
  • 18歳以上
  • -以前の上皮成長因子受容体（EGFR）ベースの治療は、その薬剤の最後の投与から4か月以上経過している場合に許可され、研究への参加
  • -研究への参加に先立つ28日間の期間内に化学療法または放射線照射を受けていない。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 正常な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • -イレッサまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
  • -他の共存する悪性腫瘍または過去3年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
  • -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性（脱毛症を除く）。
  • -被験者が試験に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、セントジョーンズワートの併用
  • -研究治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療
  • -臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲフィチニブ
患者はゲフィチニブ 250 mg の経口投与を毎日 2 週間開始されました。 2 週間後、患者は再評価され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC 3.0) に従って皮膚毒性グレードが与えられました。 グレード 2 以上の皮膚毒性のある患者は、毎日 250 mg を服用し続けました。グレード 0 ～ 1 の皮膚毒性のある患者では、用量 250 mg の経口用量漸増用量。各患者は、疾患の進行または中止まで、グレード 2 の皮膚毒性を生じる用量で治療を受けました。
薬：ゲフィチニブ
患者はゲフィチニブ 250 mg の経口投与を毎日 2 週間開始されました。 2 週間後、患者は再評価され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC 3.0) に従って皮膚毒性グレードが与えられました。 グレード 2 以上の皮膚毒性のある患者は、毎日 250 mg を服用し続けました。グレード 0 ～ 1 の皮膚毒性のある患者では、用量 250 mg の経口用量漸増用量。各患者は、疾患の進行または中止まで、グレード 2 の皮膚毒性を生じる用量で治療を受けました。
他の名前：
  • イレッサ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（CRまたはPR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）率
時間枠：8週間

反応[完全（CR）または部分反応（PR）]、安定疾患（SD）、または固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義された進行性疾患（PD）を有する被験者の割合

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失

部分奏効 (PR): ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少

安定した疾患 (SD): 治療開始以降の最小合計最長直径 (LD) を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない

進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：9ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で定義されているように、ゲフィチニブ治療中および治療後にがんが悪化 (進行) しなかった月数です。 進行性疾患は、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加と関連しており、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現と関連しています。 すべての患者は、9 か月の観察期間中に進行性疾患を発症するか死亡しました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ezra EW Cohen, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13503A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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