頭頸部扁平上皮がんにおけるイレッサ（ゲフィチニブ）の皮膚毒性投与に関する第II相試験
頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌における単剤療法としての IRESSA (ゲフィチニブ) の皮膚毒性投与に関する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、多施設、第 II 相試験では、皮膚毒性グレード 2 以上を達成するために、最大 750 mg まで個別に段階的に用量を増やしたゲフィチニブの活性を評価しました。 2 週間後、患者は再評価され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC 3.0) に従って皮膚毒性グレードが与えられました。 グレード 2 以上の皮膚毒性のある患者は、毎日 250 mg を服用し続けました。グレード 0 ～ 1 の皮膚毒性のある患者では、グレード 2 以上の皮膚毒性が現れるまで、用量を 1 日 500 mg に増やし、次の評価で 1 日 750 mg に増やしました。
250 mg の投与量の有効性が低いと報告されたため、プロトコルは後に修正され、患者は 1 日あたり 500 mg で開始されました。 反応や皮膚毒性の程度に関係なく、1 日あたり 750 mg を超えるさらなる用量増加はありませんでした。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の同意の撤回により中止されました。 グレード3～4の非血液毒性を経験した患者の毒性を管理するための最初のアプローチとして、用量中断が使用されました。 ゲフィチニブは、毒性がグレード 1 以下に低下するまで最大 14 日間中断されました。 治療へのアドヒアランスは、各医師の診察時に収集され、錠剤数に対して評価された薬物日誌を使用して監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部の扁平上皮癌
- 生検に適した腫瘍部位。 患者は生検を拒否して研究に参加することができますが、すべての患者は生検可能な疾患にかかっている必要があります
- 18歳以上
- -以前の上皮成長因子受容体（EGFR）ベースの治療は、その薬剤の最後の投与から4か月以上経過している場合に許可され、研究への参加
- -研究への参加に先立つ28日間の期間内に化学療法または放射線照射を受けていない。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 正常な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -イレッサまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- -他の共存する悪性腫瘍または過去3年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性（脱毛症を除く）。
- -被験者が試験に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、セントジョーンズワートの併用
- -研究治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療
- -臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブ
患者はゲフィチニブ 250 mg の経口投与を毎日 2 週間開始されました。
2 週間後、患者は再評価され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC 3.0) に従って皮膚毒性グレードが与えられました。
グレード 2 以上の皮膚毒性のある患者は、毎日 250 mg を服用し続けました。グレード 0 ～ 1 の皮膚毒性のある患者では、用量 250 mg の経口用量漸増用量。各患者は、疾患の進行または中止まで、グレード 2 の皮膚毒性を生じる用量で治療を受けました。
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患者はゲフィチニブ 250 mg の経口投与を毎日 2 週間開始されました。
2 週間後、患者は再評価され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 (CTC 3.0) に従って皮膚毒性グレードが与えられました。
グレード 2 以上の皮膚毒性のある患者は、毎日 250 mg を服用し続けました。グレード 0 ～ 1 の皮膚毒性のある患者では、用量 250 mg の経口用量漸増用量。各患者は、疾患の進行または中止まで、グレード 2 の皮膚毒性を生じる用量で治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（CRまたはPR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）率
時間枠：8週間
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反応[完全（CR）または部分反応（PR）]、安定疾患（SD）、または固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義された進行性疾患（PD）を有する被験者の割合 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少 安定した疾患 (SD): 治療開始以降の最小合計最長直径 (LD) を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない 進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：9ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で定義されているように、ゲフィチニブ治療中および治療後にがんが悪化 (進行) しなかった月数です。
進行性疾患は、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加と関連しており、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現と関連しています。
すべての患者は、9 か月の観察期間中に進行性疾患を発症するか死亡しました。
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9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13503A
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ゲフィチニブの臨床試験
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Sichuan Provincial People's Hospitalわからない