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片頭痛 - 非侵襲的脳刺激による片頭痛の研究的治療。 (tDCS-片頭痛)

2017年3月17日 更新者：Felipe Fregni、Beth Israel Deaconess Medical Center

片頭痛の痛みと頭痛の頻度に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果に関する第 2 相試験。

この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と呼ばれる無痛で非侵襲的な処置が、片頭痛および片頭痛関連の痛みの治療に効果的な治療法になるかどうかを判断することです。

tDCS による運動皮質の刺激は、外傷性脊髄損傷や線維筋痛症など、他の慢性疼痛症候群の患者の痛みを軽減することがすでに示されています。 片頭痛の患者は通常、痛みに非常に敏感です。 痛みの経験に関連する脳の領域を標的とする治療も、片頭痛患者の痛みを軽減するのに役立つ可能性があります. このローカライズされたアプローチによる痛みのコントロールは、身体のすべての臓器に影響を与える鎮痛剤による問題を回避するのに役立ちます.

経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 10 セッションが、痛みと運動機能を制御する脳の領域に適用されると、片頭痛患者の痛みと頭痛の頻度が減少すると仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

tDCSによる運動皮質の調節が片頭痛患者の効果的な治療法であるかどうかを、次の特定の目的を通じて厳密にテストします。

A) この研究の主な目的は、片頭痛患者の運動皮質に適用される経頭蓋直流刺激が、偽の tDCS と比較して、片頭痛発作に伴う痛みの有意な減少を誘発するかどうかを判断することです。 また、片頭痛発作の回数、妊娠中絶薬の摂取量の変化も測定します (例: オピオイド、トリプタン）、およびこの治療の効果を評価するための生活の質の全体的な改善。

B) tDCS の臨床効果が持続的かどうかを判断します。 したがって、治療の1、2、および4か月後のアクティブtDCSと偽tDCSの間の片頭痛関連の痛みの改善を比較します。

C) 偽の tDCS と比較して、tDCS が痛みの検出のしきい値を変更するかどうかを決定します。 片頭痛の患者は、健康な被験者と比較して痛みの閾値が低く、Von Frey Hair Test および Quantitative Sensory Test によって測定されるこの閾値は、tDCS による刺激後に増加すると仮定しています。

D) 最後に、1 か月の tDCS 治療が片頭痛患者に安全に使用できるかどうかを調べます。 安全性は、神経心理学的テストと有害事象の報告を通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳から 65 歳の間である必要があります。
  • 診断は、前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、または慢性片頭痛の 2004 IHS 基準を満たす必要があります。
  • 病気の期間は少なくとも1年でなければなりません。
  • 被験者は、研究開始前に少なくとも2か月間（該当する場合）、定期的な予防薬を一貫して維持している必要があります。

除外基準:

  • -臨床的に定義された、自殺リスクのある大うつ病の患者。
  • -他の既知の神経精神障害のある患者。
  • その他の慢性疼痛障害のある患者
  • 過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴
  • 既知の脳転移
  • 神経疾患の病歴（脳卒中など）
  • 脳外科の歴史
  • tDCSの以前の経験
  • このプロトコルで研究された状態の徴候に関連するもの以外の異常な神経学的検査。
  • tDCS の禁忌: 頭部または頭皮の金属製ハードウェア: 榴散弾、手術用クリップ、または溶接の破片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ベースライン - 1 か月
被験者は、各片頭痛の発症、片頭痛に関連する症状、片頭痛に関連する痛み、毎日の平均痛み、および毎日の平均不安を記録する片頭痛日記を維持するように求められます。
実験的：tDCS- 1 ヶ月

tDCS 介入の 10 ～ 20 分間のセッションが 4 週間にわたって行われます。 各 tDCS セッション中に、2 つの電極が脳の選択された領域に配置されます。 2 mA の直流電流が電極を流れ、頭皮に浸透し、脳内に電流の流れを作り出します。 頭皮にわずかなかゆみを感じる場合があります。 手順は20分続きます。 偽 tDCS の刺激の別の方法が使用されます。

この段階では、参加者は引き続き片頭痛日記をつけます。 さらに、患者の痛みの閾値は、熱感覚分析とフォン フライ ヘア テストを介して、1 回目、5 回目、10 回目のセッションで測定されます。
デバイス：DC Stimulator (経頭蓋直流刺激装置)
被験者は、アクティブな tDCS または偽の tDCS のいずれかを 4 週間にわたって合計 10 セッション受けます (1 か月間、平日は隔日で投与されます)。 各 tDCS セッション中に、2 つの電極が脳の選択された領域に配置されます。 アノードは、片頭痛が優勢な側の反対側の運動皮質に配置されます。カソードは、アノードの反対側の眼窩上領域の近くに配置されます。 小型のバッテリ駆動デバイスは、2 つの電極を介して 2 mA の直流電流を駆動します。 直流は電極を通って流れ、頭皮に浸透し、脳内に電流の流れを作り出します. 手順は20分続きます。 偽 tDCS の刺激の別の方法が使用されます。
他の名前：
  • ニューロコン社
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
介入なし：フォローアップ - 4 か月
フォローアップ段階では、被験者はフォローアップモニタリングのために合計5回研究担当者と面会します。 参加者は、この間片頭痛日記をつけ続けます。
他の：アクティブ tDCS- 1 か月
偽tDCS（プラセボ）にランダム化された参加者は、介入が安全で効果的であることが判明した場合、積極的な介入を受ける機会が与えられます。
デバイス：DC Stimulator (経頭蓋直流刺激装置)
被験者は、アクティブな tDCS または偽の tDCS のいずれかを 4 週間にわたって合計 10 セッション受けます (1 か月間、平日は隔日で投与されます)。 各 tDCS セッション中に、2 つの電極が脳の選択された領域に配置されます。 アノードは、片頭痛が優勢な側の反対側の運動皮質に配置されます。カソードは、アノードの反対側の眼窩上領域の近くに配置されます。 小型のバッテリ駆動デバイスは、2 つの電極を介して 2 mA の直流電流を駆動します。 直流は電極を通って流れ、頭皮に浸透し、脳内に電流の流れを作り出します. 手順は20分続きます。 偽 tDCS の刺激の別の方法が使用されます。
他の名前：
  • ニューロコン社
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
片頭痛に伴う痛み（頭痛の最大強度）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
片頭痛の頻度 (月あたりの頭痛の日数)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
毎日の平均的な痛み
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
熱痛閾値
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
毎日の平均的な不安
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
鎮痛薬の使用
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
フォン・フレイの髪
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD、Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディチェア：Soroush Zaghi, B.S.、Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディディレクター：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007P000145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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