片頭痛 - 非侵襲的脳刺激による片頭痛の研究的治療。 (tDCS-片頭痛)
片頭痛の痛みと頭痛の頻度に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果に関する第 2 相試験。
この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と呼ばれる無痛で非侵襲的な処置が、片頭痛および片頭痛関連の痛みの治療に効果的な治療法になるかどうかを判断することです。
tDCS による運動皮質の刺激は、外傷性脊髄損傷や線維筋痛症など、他の慢性疼痛症候群の患者の痛みを軽減することがすでに示されています。 片頭痛の患者は通常、痛みに非常に敏感です。 痛みの経験に関連する脳の領域を標的とする治療も、片頭痛患者の痛みを軽減するのに役立つ可能性があります. このローカライズされたアプローチによる痛みのコントロールは、身体のすべての臓器に影響を与える鎮痛剤による問題を回避するのに役立ちます.
経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 10 セッションが、痛みと運動機能を制御する脳の領域に適用されると、片頭痛患者の痛みと頭痛の頻度が減少すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
tDCSによる運動皮質の調節が片頭痛患者の効果的な治療法であるかどうかを、次の特定の目的を通じて厳密にテストします。
A) この研究の主な目的は、片頭痛患者の運動皮質に適用される経頭蓋直流刺激が、偽の tDCS と比較して、片頭痛発作に伴う痛みの有意な減少を誘発するかどうかを判断することです。 また、片頭痛発作の回数、妊娠中絶薬の摂取量の変化も測定します (例: オピオイド、トリプタン）、およびこの治療の効果を評価するための生活の質の全体的な改善。
B) tDCS の臨床効果が持続的かどうかを判断します。 したがって、治療の1、2、および4か月後のアクティブtDCSと偽tDCSの間の片頭痛関連の痛みの改善を比較します。
C) 偽の tDCS と比較して、tDCS が痛みの検出のしきい値を変更するかどうかを決定します。 片頭痛の患者は、健康な被験者と比較して痛みの閾値が低く、Von Frey Hair Test および Quantitative Sensory Test によって測定されるこの閾値は、tDCS による刺激後に増加すると仮定しています。
D) 最後に、1 か月の tDCS 治療が片頭痛患者に安全に使用できるかどうかを調べます。 安全性は、神経心理学的テストと有害事象の報告を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 65 歳の間である必要があります。
- 診断は、前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、または慢性片頭痛の 2004 IHS 基準を満たす必要があります。
- 病気の期間は少なくとも1年でなければなりません。
- 被験者は、研究開始前に少なくとも2か月間（該当する場合）、定期的な予防薬を一貫して維持している必要があります。
除外基準:
- -臨床的に定義された、自殺リスクのある大うつ病の患者。
- -他の既知の神経精神障害のある患者。
- その他の慢性疼痛障害のある患者
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 既知の脳転移
- 神経疾患の病歴（脳卒中など）
- 脳外科の歴史
- tDCSの以前の経験
- このプロトコルで研究された状態の徴候に関連するもの以外の異常な神経学的検査。
- tDCS の禁忌: 頭部または頭皮の金属製ハードウェア: 榴散弾、手術用クリップ、または溶接の破片
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン - 1 か月
被験者は、各片頭痛の発症、片頭痛に関連する症状、片頭痛に関連する痛み、毎日の平均痛み、および毎日の平均不安を記録する片頭痛日記を維持するように求められます。
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実験的：tDCS- 1 ヶ月
tDCS 介入の 10 ～ 20 分間のセッションが 4 週間にわたって行われます。 各 tDCS セッション中に、2 つの電極が脳の選択された領域に配置されます。 2 mA の直流電流が電極を流れ、頭皮に浸透し、脳内に電流の流れを作り出します。 頭皮にわずかなかゆみを感じる場合があります。 手順は20分続きます。 偽 tDCS の刺激の別の方法が使用されます。 この段階では、参加者は引き続き片頭痛日記をつけます。 さらに、患者の痛みの閾値は、熱感覚分析とフォン フライ ヘア テストを介して、1 回目、5 回目、10 回目のセッションで測定されます。 |
被験者は、アクティブな tDCS または偽の tDCS のいずれかを 4 週間にわたって合計 10 セッション受けます (1 か月間、平日は隔日で投与されます)。
各 tDCS セッション中に、2 つの電極が脳の選択された領域に配置されます。
アノードは、片頭痛が優勢な側の反対側の運動皮質に配置されます。カソードは、アノードの反対側の眼窩上領域の近くに配置されます。
小型のバッテリ駆動デバイスは、2 つの電極を介して 2 mA の直流電流を駆動します。
直流は電極を通って流れ、頭皮に浸透し、脳内に電流の流れを作り出します.
手順は20分続きます。
偽 tDCS の刺激の別の方法が使用されます。
他の名前：
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介入なし：フォローアップ - 4 か月
フォローアップ段階では、被験者はフォローアップモニタリングのために合計5回研究担当者と面会します。
参加者は、この間片頭痛日記をつけ続けます。
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他の：アクティブ tDCS- 1 か月
偽tDCS（プラセボ）にランダム化された参加者は、介入が安全で効果的であることが判明した場合、積極的な介入を受ける機会が与えられます。
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被験者は、アクティブな tDCS または偽の tDCS のいずれかを 4 週間にわたって合計 10 セッション受けます (1 か月間、平日は隔日で投与されます)。
各 tDCS セッション中に、2 つの電極が脳の選択された領域に配置されます。
アノードは、片頭痛が優勢な側の反対側の運動皮質に配置されます。カソードは、アノードの反対側の眼窩上領域の近くに配置されます。
小型のバッテリ駆動デバイスは、2 つの電極を介して 2 mA の直流電流を駆動します。
直流は電極を通って流れ、頭皮に浸透し、脳内に電流の流れを作り出します.
手順は20分続きます。
偽 tDCS の刺激の別の方法が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片頭痛に伴う痛み（頭痛の最大強度）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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片頭痛の頻度 (月あたりの頭痛の日数)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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毎日の平均的な痛み
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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熱痛閾値
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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毎日の平均的な不安
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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鎮痛薬の使用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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フォン・フレイの髪
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD、Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- スタディチェア：Soroush Zaghi, B.S.、Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- スタディディレクター：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、McLean Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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